Ultima actualización hace 5 días
Ensayo clínico para personas con síndrome de Dravet
150 pacientes en el mundo
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 20 semanas de EPX-100 (clorhidrato de clemizol) como terapia adyuvante en niños y participantes adultos con síndrome de Dravet (ensayo ARGUS).
Disponible en Argentina, Brazil, United States
Este es un estudio global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia del clorhidrato de clemizol como terapia complementaria en niños y participantes adultos con síndrome de Dravet. El estudio consta de un periodo de observación de 4 semanas, un periodo doble ciego de 16 semanas y un periodo de extensión abierta.
Epygenix
3Sitios de investigación
150Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Epilepsias
Síndrome de Dravet
Medicamento / droga a ser usada
Clorhidrato de clemizol
Requerimientos para el paciente
Desde 2 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Participantes masculinos y femeninos de 2 años o más en el momento del consentimiento.Participante o padre/madre o representante legalmente autorizado) dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y asentimiento (si corresponde) antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.Diagnóstico clínico de síndrome de Dravet. Los participantes deben tener convulsiones que no estén completamente controladas por los AED con los siguientes criterios:1. Inicio de convulsiones antes de los 18 meses de edad.2. Desarrollo normal al inicio.3. Antecedentes de al menos 1 tipo de crisis motora contable.4. Resonancia magnética cerebral sin malformación cortical (sin incluir la atrofia leve asociada con la progresión natural del síndrome de Dravet).5. La mutación genética del gen SCN1A debe estar documentada.
- Sensibilidad conocida, alergia o exposición previa a clemizol HCl.Exposición a cualquier medicamento o dispositivo en investigación en unperiodo menor a 90 días antes de la selección o planes de participar en otro ensayo con medicamentos o dispositivos en cualquier momento durante el estudio.Convulsiones secundarias al uso de drogas ilícitas (esto incluye el uso concomitante de tetrahidrocannabinol [THC] y preparados de cannabidiol sin prescripción) o al consumo de alcohol, infección, neoplasia, enfermedad desmielinizante, enfermedad neurológica degenerativa o enfermedad del sistema nervioso central considerada progresiva, enfermedad metabólica o enfermedad degenerativa progresiva.Uso concomitante de lorcaserina. Nota: Se permite el uso previo de lorcaserina si han transcurrido al menos 30 días desde la última dosis.Uso concomitante de fenfluramina.Cirugía para la epilepsia programada durante el estudio o cirugía para la epilepsia realizada en los 6 meses previos a la selección de participantes.
Centros de investigación
Fleni - sede Belgrano
Conci Carpinella
Instituto Privado Kremer
EstudioARGUS
PatrocinadorEpygenix
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Síndrome de Dravet
Requerimientos
Desde 2 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04462770
