Ultima actualización hace 19 días
Estudios clínicos para pacientes adolescentes con poliposis nasal bilateral
120 pacientes en el mundo
Estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos de 16 semanas evaluando la eficacia y seguridad de OPN-375 186 μg dos veces al día en adolescentes con pólipos nasales bilaterales, seguido de una fase de tratamiento abierto de 12 semanas.
Disponible en United States, Argentina
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la administración intranasal de OPN-375 186 μg dos veces al día (BID) frente al placebo en adolescentes con poliposis nasal bilateral y congestión nasal, analizando la reducción de los síntomas de congestión/obstrucción nasal al final de la semana 4, medida por la puntuación promedio instantánea de síntomas del diario matutino durante 7 días y la reducción en el grado total de pólipos en la semana 16, determinada por una puntuación de la escala de gradación de pólipos nasales medida utilizando una escala de gravedad de 0 a 6 puntos.
Optinose US Inc.
1Sitios de investigación
120Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedades respiratorias
Poliposis nasal bilateral
Requerimientos para el paciente
Hasta 17 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Sujetos masculinos o femeninos de 12 a 17 años, inclusive, en el momento de la Visita 1 (Cribado).Las sujetos femeninas, si son sexualmente activas, deben estar practicando un método efectivo de control de la natalidad antes de la entrada y durante todo el estudio.Las pacientes, si son sexualmente activas, deben ser quirúrgicamente estériles o aceptar la abstinencia.Capacidad para leer y hablar inglés.Todas las participantes femeninas que no estén documentadas como infértiles deben tener un beta-hCG (gonadotropina coriónica humana) sérico o urinario negativo en la Visita 1 (Cribado) y un test de embarazo urinario negativo en la Visita 2 (Día 1/Randorización/Baseline).Debe tener pólipos nasales bilaterales con un grado de 1 a 3 en cada una de las cavidades nasales, según lo determinado por una puntuación de escala de clasificación de pólipos nasales medida por nasoendoscopia en la Visita 1 (Cribado).Debe informar al menos síntomas leves de congestión/obstrucción nasal, como lo demuestra una puntuación promedio de congestión/obstrucción nasal de al menos 1.0 durante los últimos 7 días del período de adaptación.Los sujetos con asma comórbida deben estar estables, definido como sin exacerbaciones en los 3 meses previos a la Visita 1 (Cribado).Debe poder interrumpir el tratamiento con medicamentos intranasales en la Visita 1 (Cribado).Si se están tomando antihistamínicos orales, deben estar en un régimen estable durante al menos 2 semanas antes de la Visita 1 (Cribado).El sujeto debe demostrar la capacidad de completar correctamente el diario diario durante el período de preparación para ser elegible para la aleatorización.Debe demostrar el uso correcto del sistema de entrega de exhalación de demostración (EDS).Debe ser capaz, en opinión del investigador, de proporcionar asentimiento y los padres o tutores apropiados deben proporcionar un consentimiento informado para participar en el estudio.
- Embarazo o lactancia.Tiene antecedentes de fibrosis quística.Ha utilizado XHANCE® (propionato de fluticasona) spray nasal en los últimos 2 meses.Incapacidad para lograr flujo nasal bilateral por cualquier motivo, incluida la desviación del tabique nasal.Incapacidad para examinar ambas cavidades nasales por cualquier motivo, incluida la desviación severa del tabique nasal.Tener antecedentes de erosión, ulceración o perforación del tabique nasal o evidencia de tal lesión en la visita 1 (cribado) examen nasal/nasoendoscopia.Otra patología nasal significativa o anatomía anormal.Ha tenido algún episodio de epistaxis con sangrado evidente en los 3 meses anteriores a la Visita 1 (Selección).Antecedentes de más de 5 cirugías sinusales o nasales por pólipos nasales o inflamación nasal/sinusal (vida útil) Visita 1 (Cribado).Haber tenido alguna cirugía en el tabique nasal.Antecedentes de cirugía de seno o nasal dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1 (Cribado).Antecedentes de cualquier procedimiento quirúrgico que impida la capacidad de diagnosticar o clasificar con precisión pólipos si el sujeto requiere nasoendoscopia.Rinitis medicamentosa actual y en curso.Tener anomalías estructurales orales significativas.Antecedentes de síndrome de Churg-Strauss o síndromes ciliados disquinéticos.Infección nasal purulenta, sinusitis aguda o infección del tracto respiratorio superior dentro de las 2 semanas previas a la Visita 1 (Cribado).Tener una alergia, hipersensibilidad o contraindicación a corticosteroides o esteroides.Tener una alergia o hipersensibilidad a cualquier excipiente en el medicamento del estudio.Exposición a cualquier tratamiento con glucocorticoides con potencial de efectos sistémicos dentro de 1 mes antes de la Visita 1 (Selección).Actualmente recibiendo Nucala, Cinquair, Dupixent u Omalizumab.Tener candidiasis nasal u oral.Haber tomado un potente inhibidor de CYP3A4 dentro de los 14 días antes de la Visita 1 (Cribado).Cualquier enfermedad concurrente grave o inestable, trastorno psiquiátrico, o cualquier condición médica concomitante significativa que pudiera confundir los resultados del estudio.Antecedentes de diagnóstico actual de glaucoma o hipertensión ocular.Antecedentes de elevación de la presión intraocular con cualquier forma de terapia con esteroides.Diagnóstico actual de la presencia de una catarata de Grado 1 o mayor.Un historial clínicamente significativo reciente de uso, abuso o dependencia de drogas o alcohol.Prueba de orina positiva en la Visita 1 (Cribado) para estimulantes, opioides o cocaína.Haber participado en un ensayo clínico de un medicamento investigacional dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 (Selección).Padres, tutores o cuidadores del sujeto que son empleados del investigador o del centro de estudio.
Centros de investigación
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
EstudioOPN-FLU-NP-3103
PatrocinadorOptinose US Inc.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Poliposis nasal bilateral
Requerimientos
Hasta 17 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT03747458
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