Ultima actualización hace 5 meses
Ensayo clínico para pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario
410 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3 aleatorizado y abierto sobre linvoseltamab (REGN5458; anticuerpo biespecífico anti-BCMA x anti-CD3) versus la combinación de elotuzumab, pomalidomida y dexametasona (EPd) en pacientes con mieloma múltiple recurrente/refractario (LINKER-MM3).
Disponible en Spain, Brazil, United States
El objetivo de este estudio es comprobar la seguridad y eficacia de linvoseltamab en comparación con una combinación de tres fármacos contra el cáncer: elotuzumab, pomalidomida y dexametasona (denominada EPd) en participantes que han reaparecido tras haber recibido un tratamiento previo que incluía lenalidomida, un inhibidor del proteosoma y (para los participantes de algunos países) un anticuerpo contra el cúmulo de diferenciación 38 (CD38). La mitad de los participantes en este estudio recibirán linvoseltamab y la otra mitad EPd.
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Regeneron Pharmaceuticals
4Sitios de investigación
410Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Mieloma múltiple
Medicamento / droga a ser usada
Anticuerpo monoclonal biespecífico BCMA X CD3
anticuerpo CD38
Inhibidor del proteasoma
Lenalidomida
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Edad mayor o igual a 18 años (o la edad legal de adulto en el país) en el momento de la visita de selección.Estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) menor o igual a 1. Se pueden permitir pacientes con ECOG 2 únicamente debido a síntomas locales de mieloma (por ejemplo, dolor) después de discutirlo con el monitor médico.Se han recibido al menos 1 y no más de 4 líneas previas de terapias anti-neoplásicas para el mieloma múltiple, incluyendo lenalidomida e inhibidor de proteasoma, y se ha demostrado progresión de la enfermedad en o después de la última terapia, según lo definido por los criterios IMWG de 2016. Los participantes que solo han recibido 1 línea previa de terapia anti-mieloma deben ser refractarios a la lenalidomida, según lo descrito en el protocolo.Nota: Los participantes en Israel también deben haber recibido previamente un anticuerpo CD38.Los participantes de la Unión Europea y el Reino Unido deben haber recibido previamente de 2 a 4 líneas de tratamiento, incluyendo un anticuerpo CD38.Los pacientes deben tener una enfermedad mensurable para la evaluación de la respuesta según los criterios de evaluación de respuesta IMWG 2016, como se describe en el protocolo.Función hematológica, hepática, renal y cardíaca adecuada, así como evidencia de reservas adecuadas de médula ósea.Expectativa de vida de al menos 6 meses.
- Diagnóstico de leucemia de células plasmáticas, amiloidosis, macroglobulinemia de Waldenström o síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios en la piel).Tratamiento previo con elotuzumab y/o pomalidomida.Participantes con lesiones cerebrales conocidas de mieloma múltiple o afectación meníngea.Tratamiento con cualquier terapia sistémica contra el cáncer dentro de las 5 semividas o dentro de los 28 días antes de la primera administración del medicamento del estudio, lo que sea más corto.Antecedente de trasplante alogénico de células madre en los últimos 6 meses, o trasplante autólogo de células madre en las últimas 12 semanas del inicio del tratamiento del estudio. Los participantes que hayan recibido un trasplante alogénico deben haber suspendido todos los medicamentos inmunosupresores durante 6 semanas sin signos de enfermedad de injerto contra huésped. Los esteroides a dosis equivalentes a dosis de suplemento pueden ser aceptables.Tratamiento previo con inmunoterapias dirigidas al antígeno de maduración de linfocitos B (BCMA). Nota: Se permiten los conjugados de fármacos con anticuerpos BCMA.Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva, conocida o sospechada, o antecedentes de una afección neurocognitiva o trastorno del movimiento del sistema nervioso central.Cualquier infección que requiera hospitalización o tratamiento con antiinfecciosos intravenosos dentro de las 2 semanas de la primera administración del medicamento en estudio.Infección no controlada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C; o cualquier otra infección no controlada, según se define en el protocolo.
Centros de investigación
Hospital São Rafael
Incorporando
Hospital Tacchini
Incorporando
Hospital Mãe de Deus - Porto Alegre
Incorporando
Unidade de Tratamento Oncológico - ANIMI
Incorporando
EstudioLINKER-MM3
PatrocinadorRegeneron Pharmaceuticals
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Mieloma múltiple
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05730036
