Ultima actualización hace 8 días
Ensayo clínico para pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario
944 pacientes en el mundo
Este es un estudio abierto, de 3 grupos, multicéntrico, aleatorizado de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de la monoterapia con elranatamab (PF-06863135) y elranatamab más daratumumab versus daratumumab más pomalidomida más dexametasona en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario, con al menos 1 línea anterior de terapia que incluyó lenalidomida y un inhibidor del proteasoma.
Disponible en Argentina, Brazil, Spain
El objetivo de este estudio es evaluar si el anticuerpo biespecífico BCMA-CD3 elranatamab, solo y/o en combinación con el anticuerpo monoclonal anti-CD38, daratumumab, puede proporcionar más beneficios a las personas con mieloma múltiple en comparación con un tratamiento combinado que incluya daratumumab, pomalidomida y dexametasona.
La Parte 1 del estudio evaluará la seguridad y la actividad de diferentes dosis de elranatamab en combinación con daratumumab. La Parte 2 comparará la seguridad y la actividad de elranatamab solo en comparación con daratumumab, pomalidomida y dexametasona, y elranatamab más daratumumab en comparación con daratumumab, pomalidomida y dexametasona. La parte 3 del estudio evaluará un esquema de dosificación alternativo de elranatamab en combinación con daratumumab. Los participantes en todas las partes del estudio recibirán el tratamiento del estudio hasta que su enfermedad progrese, experimenten efectos secundarios inaceptables o decidan dejar de participar en el estudio.
La Parte 1 del estudio evaluará la seguridad y la actividad de diferentes dosis de elranatamab en combinación con daratumumab. La Parte 2 comparará la seguridad y la actividad de elranatamab solo en comparación con daratumumab, pomalidomida y dexametasona, y elranatamab más daratumumab en comparación con daratumumab, pomalidomida y dexametasona. La parte 3 del estudio evaluará un esquema de dosificación alternativo de elranatamab en combinación con daratumumab. Los participantes en todas las partes del estudio recibirán el tratamiento del estudio hasta que su enfermedad progrese, experimenten efectos secundarios inaceptables o decidan dejar de participar en el estudio.
Pfizer
21Sitios de investigación
944Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Mieloma múltiple
Medicamento / droga a ser usada
Elranatamab
PF-06863135
Daratumumab
Pomalidomida
Dexametasona
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico previo de mieloma múltiple según los criterios del IMWG (Rajkumar et al, 2014).Enfermedad medible basada en los criterios IMWG definidos por al menos 1 de los siguientes:1. Proteína M en suero mayor o igual a 0.5 g/dL.2. Excreción de proteína M en orina mayor o igual a 200 mg/24 horas.3. Suero de inmunoglobulina FLC es mayor o igual a 10 mg/dL (mayor o igual a 100 mg/L) y la proporción anormal de inmunoglobulina kappa a lambda FLC en suero (menor a 0.26 o mayor a 1.65).Tratamiento previo contra el mieloma múltiple, incluyendo el uso de lenalidomida e inhibidor de proteasomas.Escala funcional ECOG menor o igual a 2.Los efectos agudos de cualquier terapia previa se resolvieron a la gravedad inicial o a un grado menor o igual a 1 según el CTCAE.No estar embarazada y estar dispuesta a usar anticonceptivos.
- Mieloma múltiple incipiente.Leucemia de células plasmáticas.Amiloidosis.Síndrome de POEMS.Trasplante de células madre dentro de las 12 semanas previas a la inscripción, o enfermedad activa de injerto contra huésped.Hepatitis B activa, hepatitis C activa, SARS-CoV2, VIH o cualquier infección bacteriana, fúngica o viral activa y no controlada.Cualquier otra malignidad activa en los últimos 3 años antes de la inscripción, excepto por el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o carcinoma in situ.Tratamiento previo con una terapia dirigida a BCMA.Terapia dirigida contra CD38 en los 6 meses previos a la primera dosis de tratamiento en este estudio.Vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas de la primera dosis de la intervención del estudio.Administración de un producto en investigación (por ejemplo, un medicamento o vacuna) de forma concurrente con la intervención del estudio o dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio.
Centros de investigación
Sanatorio de la Mujer - Rosario
Incorporando
Hospital Universitario Austral - Pilar
Incorporando
Hospital Italiano de La Plata
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Centro de Internación e Investigación Clínica FUNDALEU
Incorporando
Clinica São Germano
Incorporando
Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Sao Paulo
Incorporando
Hospital Mãe de Deus - Porto Alegre
Incorporando
Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
Incorporando
Hospital Japonês Santa Cruz
Incorporando
EstudioMAGNETISMM-5
PatrocinadorPfizer
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Mieloma múltiple
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05020236
