Ultima actualización hace 6 meses

Ensayo clínico para pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

357 pacientes en el mundo

Un estudio de fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de belantamab mafodotin en combinación con pomalidomida y dexametasona (B-Pd) frente a pomalidomida más bortezomib y dexametasona (PVd) en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario (SUEÑO 8).

Disponible en United States, Brazil, Spain
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de belantamab mafodotin en combinación con pomalidomida y dexametasona (Grupo A) en comparación con la combinación de pomalidomida, bortezomib y dexametasona (Grupo B) en participantes con mieloma múltiple en recaída/refractario.
GlaxoSmithKline
357Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Mieloma múltiple

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Capaz de dar consentimiento informado firmado.
Hombre o mujer, 18 años o más.
Tener un diagnóstico confirmado de mieloma múltiple (MM) según lo definido por los criterios del Grupo de Trabajo Internacional de Mieloma (IMWG).
Estado de rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2.
Han sido tratados previamente con al menos 1 línea de terapia para el mieloma múltiple, incluyendo un régimen que contiene lenalidomida, y deben tener progresión documentada de la enfermedad durante o después de su terapia más reciente. (Los participantes tratados con lenalidomida ≥10 mg diarios durante al menos 2 ciclos consecutivos son elegibles).
Debe tener al menos 1 aspecto de enfermedad medible definido como uno de los siguientes: Excreción de M-proteína en orina mayor o igual a (≥) 200 miligramos (mg) por 24 horas, o Concentración de M-proteína en suero ≥0.5 gramos/decilitro (g/dL) (≥5.0 g/litro [L]), o Ensayo de cadenas ligeras libres en suero: nivel de cadena ligera involucrada ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) y una relación anormal de cadenas ligeras libres en suero (menor que [<] 0.26 o mayor que [>] 1.65) solo si el participante no tiene una banda M en orina o suero medible.
Han sido sometidos a trasplante autólogo de células madre (TACM) o se consideran inelegibles para el trasplante. Los participantes con antecedentes de TACM son elegibles para participar en el estudio siempre que cumplan los siguientes criterios de elegibilidad: a. El TACM se realizó hace más de 100 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio. b. No presentan infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas.
Todas las toxicidades relacionadas con tratamientos anteriores (definidas por los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer [CTCAE-NCI] versión 5.0) deben ser de grado 1 o inferiores (≤) en el momento de la inscripción, excepto la alopecia.
Funciones adecuadas del sistema de órganos como se menciona en el protocolo.
Los participantes masculinos y femeninos acuerdan cumplir con los requisitos anticonceptivos definidos en el protocolo.
Leucemia de células plasmáticas activas, amiloidosis sintomática o polineuropatía activa, organomegalia, endocrinopatía, trastorno proliferativo de células plasmáticas monoclonales y cambios en la piel (síndrome POEMS) en el momento del cribado.
Antes del TCT alogénico.
Terapia anti-mieloma sistémica (incluyendo quimioterapia y esteroides sistémicos) dentro de los 14 días o cinco vidas medias (lo que sea más corto) antes de la primera dosis del medicamento del estudio; tratamiento previo con un fármaco de anticuerpos monoclonales dentro de los 30 días de recibir la primera dosis de los medicamentos del estudio.
Plasmapheresis dentro de los 7 días previos a la primera dosis del medicamento del estudio.
Ha recibido tratamiento previo con pomalidomida o es intolerante a ella.
Recibió previamente terapia dirigida al antígeno de maduración de células beta (BCMA).
Intolerante al bortezomib o refractario al bortezomib (por ejemplo; el participante experimentó progresión de la enfermedad durante el tratamiento, o dentro de los 60 días posteriores a completar el tratamiento, con un régimen que contenía bortezomib de 1.3 mg/metro cuadrado [m^2] dos veces por semana).
Evidencia de riesgo cardiovascular, incluyendo cualquiera de los siguientes: 1. Evidencia de arritmias sin tratar clínicamente significativas actuales, incluidas anormalidades clínicamente significativas en el electrocardiograma, como bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo grado (tipo Mobitz II) o de tercer grado. 2. Antecedentes recientes (3 meses antes del cribado) de infarto de miocardio, síndromes coronarios agudos (incluyendo angina inestable), angioplastia coronaria, colocación de stent o cirugía de derivación coronaria. 3. Insuficiencia cardíaca de clase III o IV según el sistema de clasificación funcional de la Asociación de Cardiología de Nueva York (NYHA). 4. Hipertensión no controlada.
Cualquier cirugía importante en las últimas 4 semanas.
Antecedentes de malignidad invasiva previa o concurrente que no sea mieloma múltiple, excepto: 1. La enfermedad debe considerarse médicamente estable durante al menos 2 años; o 2. El participante no debe estar recibiendo tratamiento activo, excepto terapia hormonal para esta enfermedad.
Reacción de hipersensibilidad inmediata o retardada conocida o reacción idiosincrásica al belantamab mafodotin o a fármacos químicamente relacionados con el belantamab mafodotin, o a cualquiera de los componentes del tratamiento del estudio.
Evidencia de sangrado mucoso o interno activo.
Cirrosis o enfermedad hepática o biliar inestable actual según la evaluación del investigador, definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas, ictericia persistente.
Infección activa que requiere tratamiento.
La infección conocida o activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la hepatitis B o la hepatitis C serán excluidas a menos que se cumplan los criterios definidos en el protocolo.
Presencia de condiciones renales activas (como infección, deterioro renal grave que requiera diálisis o cualquier otra condición que pueda afectar la seguridad del participante).
Neuropatía periférica de grado 2 en curso con dolor en los 14 días previos a la aleatorización o neuropatía periférica de grado ≥3.
Activo o antecedentes de tromboembolismo venoso y arterial en los últimos 3 meses.
Contraindicaciones o falta de disposición para someterse a la profilaxis antitrombótica requerida por el protocolo.
Enfermedad corneal actual excepto por queratopatía punctata leve.
Cualquier trastorno médico, psiquiátrico grave y/o inestable, u otras condiciones preexistentes (incluyendo anormalidades de laboratorio) que podrían interferir con la seguridad del participante, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
Mujer embarazada o lactante.
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