Ultima actualización hace 5 meses
Ensayo clínico para pacientes con melanoma avanzado no tratado previamante
680 pacientes en el mundo
Un estudio controlado y aleatorio de fase 3 de IMC-F106C más nivolumab frente a regímenes de nivolumab en participantes HLA-A*02:01 positivos con melanoma avanzado previamente no tratado (PRISM-MEL-301).
Disponible en Spain, Brazil, Argentina, Mexico, United States
Este estudio evaluará la supervivencia sin progresión, la supervivencia global, la tasa de respuesta global, el número de participantes que experimentaron al menos 1 acontecimiento adverso, el número de participantes que experimentaron al menos 1 acontecimiento adverso grave, el número de participantes que experimentaron una interrupción, reducción o interrupción de la dosis, la concentración plasmática máxima de IMC-F106C , la incidencia de anticuerpos anti-IMC-F106C, y la asociación entre SLP y células inmunitarias intratumorales.
Immunocore Ltd
11Sitios de investigación
680Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de piel
Melanoma
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes deben ser positivos para HLA-A*02:01.Los participantes deben tener melanoma en estadio IV confirmado histológicamente o melanoma en estadio III irresecable.Muestra de tejido tumoral archivada o fresca que debe ser confirmada como adecuada.Los participantes deben tener una enfermedad medible según RECIST 1.1.El participante debe tener determinado el estado de mutación BRAF V600.Los participantes deben tener un puntaje de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.Los participantes masculinos y femeninos en edad fértil que son sexualmente activos con una pareja no esterilizada deben acordar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde la fecha de selección del estudio hasta 5 meses después de la última dosis de la intervención del estudio.
- Participantes con antecedentes de una enfermedad maligna que no sea la que se está tratando en este estudio.Participantes con metástasis en el sistema nervioso central no tratadas, activas o sintomáticas, o meningitis carcinomatosa.Hipersensibilidad a IMC-F106C, nivolumab, relatlimab o a cualquier excipiente asociado.Participantes con enfermedad pulmonar clínicamente significativa o función pulmonar deteriorada.Participantes con enfermedad cardíaca clínicamente significativa o función cardíaca deteriorada.Participantes con enfermedad autoinmune activa que requieran tratamiento inmunosupresor.Participantes con alguna afección médica que esté mal controlada o que, según el criterio del investigador o del patrocinador, pueda afectar negativamente la participación del participante en el estudio clínico debido a preocupaciones de seguridad, cumplimiento de los procedimientos del estudio clínico o interpretación de los resultados del estudio.Participantes que recibieron previamente terapia sistémica contra el cáncer para el melanoma irresecable o metastásico.Participantes con antecedentes de un evento adverso potencialmente mortal relacionado con un tratamiento previo con anti-PD-(L)1 o anti-LAG-3.
Centros de investigación
Instituto Multidisciplinario de Oncología - CIC - Clínica Viedma, Río Negro.
Incorporando
Centro Médico Privado CEMAIC - Córdoba
Incorporando
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Incorporando
Sanatorio Finochietto
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto Americas - COI
Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
Hospital Hispano
Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde - Guadalajara
Incorporando
EstudioPRISM-MEL-301
PatrocinadorImmunocore Ltd
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Melanoma
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06112314
