Ultima actualización hace 2 días

Ensayo clínico para pacientes con lupus eritematoso cutáneo

474 pacientes en el mundo

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos partes, parte A (fase 2)/parte B (fase 3), para evaluar la eficacia y la seguridad de BIIB059 en participantes con lupus eritematoso cutáneo subagudo activo y/o lupus eritematoso cutáneo crónico lupus eritematoso cutáneo con o sin manifestaciones sistémicas y refractario y/o intolerante a la terapia antipalúdica. (AMATISTA)

Disponible en Argentina, Chile, Colombia, Brazil, Mexico
BIIB059 es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G1 (IgG1) humanizado que se dirige al antígeno 2 de células dendríticas de la sangre y está siendo investigado para el tratamiento potencial del lupus eritematoso sistémico y el lupus eritematoso cutáneo.
Biogen
41Sitios de investigación
474Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Lupus
Lupus eritematoso cutáneo

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Diagnóstico de lupus eritematoso cutáneo confirmado histológicamente (en el pasado o durante el período de detección) con o sin manifestaciones sistémicas.
Debe tener manifestaciones cutáneas activas que cumplan con los criterios del estudio.
Debe tener un puntaje de CLASI-A mayor o igual a 10.
Debe tener una lesión activa de lupus eritematoso cutáneo a pesar de un tratamiento adecuado con antipalúdicos.
Cualquier afección cutánea activa además del lupus eritematoso cutáneo que pueda interferir con las evaluaciones del estudio del lupus eritematoso cutáneo.
Nefritis lúpica grave activa.
Lupus eritematoso sistémico neuropsiquiátrico activo.
Uso de corticosteroides intralesionales dentro de la semana anterior a la selección y durante el estudio.
Uso de tratamientos inmunosupresores o modificadores de la enfermedad para el lupus eritematoso sistémico o el lupus eritematoso cutáneo [por vía oral, intravenosa (IV) o subcutánea (SC)] que se iniciaron menos de 12 semanas antes de la aleatorización, y no se han mantenido a una dosis estable y permitida.

Centros de investigación

Clínica Mayo de UMCB SRL
Clínica Mayo de UMCB SRL
Incorporando
9 de Julio 259, San Miguel de Tucumán
Instituto de Investigaciones Clínicas Tucumán
Instituto de Investigaciones Clínicas Tucumán
Incorporando
Monteagudo 524, San Miguel de Tucumán
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Viamonte, Cdad. Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Incorporando
Estomba 1710, CABA, Buenos Aires
Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
Incorporando
Laprida 532 Este, San Juan
Instituto de Investigaciones Clínicas Quilmes
Instituto de Investigaciones Clínicas Quilmes
Incorporando
Sarmiento 315, Quilmes, Buenos Aires, Argentina
Instituto de Reumatología Mendoza
Incorporando
Ciudad de Mendoza, M5631AHF
Instituto CAICI - Rosario, Santa Fe
Incorporando
Mendoza 2612, Rosario, Santa Fe
Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata SRL
Incorporando
Av. Colón 3083, Mar del Plata, Buenos Aires
Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
Incorporando
Lavalle 506, T4000 San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina
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