Ensayo clínico para Lupus Cutáneo (CLE): se estudia un nuevo tratamiento
Personas diagnosticadas con CLE podrían participar de una investigación que evalúa si una medicación en estudio podría mejorar los síntomas en aquellas personas que no responden o no toleran antimaláricos.
¿De qué se trata este estudio de investigación?
Este ensayo clínico denominado AMETHYST evalúa si una medicación en investigación podría controlar los síntomas causados por el lupus cutáneo activo (CLE). El objetivo del ensayo clínico es determinar si el tratamiento en estudio podría:
– Reducir el enrojecimiento y la actividad de la enfermedad en la piel.
– Disminuir los brotes.
– Mejorar la calidad de vida de las personas participantes.
Durante los primeros 6 meses en el estudio, los participantes recibirán la medicación en investigación o placebo (una sustancia inactiva con la misma apariencia que la medicación en investigación; se usa para comparar resultados de forma objetiva). Pasado este período, todos los participantes recibirán la medicación en estudio.
La medicación se aplica con inyecciones subcutáneas cada 4 semanas en el centro de investigaciones.
¿Cómo funciona el estudio?
El estudio tiene dos etapas:
Etapa 1 (24 semanas): recibirás medicación o placebo mediante una inyección cada 4 semanas. Ni tú ni el equipo médico sabrán cuál estás recibiendo (“doble ciego”).
Etapa 2 (28 semanas): todas las personas recibirán el medicamento en estudio.
Al finalizar el tratamiento:
– Podrás optar por ingresar a un estudio de seguimiento a largo plazo, si cumplís con los requisitos.
– O continuar con un período de seguimiento de seguridad de hasta 24 semanas.
¿Qué se mide en el estudio?
– Cambios en el aspecto y la actividad del lupus en la piel.
– Evaluaciones clínicas con herramientas especializadas.
– Impacto en la calidad de vida mediante cuestionarios.
– Cómo responde tu sistema inmunológico al tratamiento.
¿Te interesa participar?
Puedes postularte completando el formulario que se encuentra disponible en el botón. Nuestro equipo de Asistencia a la Comunidad, se comunicará contigo para brindarte más información y, en caso de que cumplas con los criterios médicos detallados en el protocolo, ponerte en contacto con el investigador médico más cercano a tu domicilio, quien evaluará si puedes ingresar al estudio.
Es importante que sepas que participar de un ensayo clínico es voluntario. Por lo tanto, puedes retirarte en el momento en que lo desees. Completar el formulario no te obliga a participar, pero nos permite comunicarnos contigo para brindarte más información.
Participar de un ensayo clínico no tiene costo. Las personas que participan de un ensayo clínico acceden a:
—Atención médica y procedimientos relacionados con la investigación sin costo.
—Seguimiento periódico de tu caso por parte de médicos especializados.
—Traslados al centro de investigación más cercano a tu domicilio.
Recuerda que los ensayos clínicos cuentan con la aprobación de las entidades regulatorias de cada país y de Comités de Ética.
Este ensayo es para personas con
Requerimientos para el paciente
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado histológicamente de lupus eritematoso cutáneo con o sin manifestaciones sistémicas.Debe tener manifestaciones cutáneas activas que cumplan con los criterios del estudio.Debe tener una puntuación CLASI-A mayor o igual a 10.Debe tener una lesión por lupus eritematoso cutáneo activa a pesar de un tratamiento antipalúdico adecuado.
- Cualquier afección activa de la piel además de lupus eritematoso cutáneo que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.Diagnóstico de enfermedad mixta del tejido conectivo dentro de 1 año de firmar el formulario de consentimiento informado o cualquier antecedente de síndromes de superposición de lupus eritematoso sistémico, incluyendo la presencia concomitante con artritis reumatoide, dermatomiositis y/o polimiositis, esclerosis sistémica, artritis psoriásica, o cualquier otra enfermedad autoinmune que pueda confundir la evaluación de la actividad de la enfermedad o el efecto del producto en investigación.Las excepciones para el síndrome de superposición del lupus eritematoso sistémico incluyen a los participantes con síndrome de superposición del lupus eritematoso sistémico con miositis y síndrome de Sjögren secundario en la selección, siempre que el participante también cumpla con los criterios de clasificación como lupus eritematoso sistémico.Se permite antecedentes de enfermedad mixta del tejido conectivo que con el tiempo se ha desarrollado en un diagnóstico de lupus eritematoso sistémico, siempre que el diagnóstico haya estado presente durante al menos 1 año.Nefritis lúpica activa grave.Lupus eritematoso sistémico neuropsiquiátrico activo.Uso de corticosteroides intralesionales dentro de 1 semana antes de la selección y durante el estudio.Uso de tratamientos inmunosupresores o modificadores de la enfermedad para el lupus eritematoso sistémico o lupus eritematoso cutáneo que se iniciaron menos de 12 semanas antes de la aleatorización, no han estado en una dosis estable y permitida.
Centros de investigación
