Ultima actualización hace 2 meses

Ensayo clínico para pacientes con lupus eritematoso sistémico

300 pacientes en el mundo

Estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del obinutuzumab en pacientes con lupus eritematoso sistémico.

Disponible en Argentina, Mexico, United States, Brazil, Peru, Spain
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de obinutuzumab frente a placebo en participantes con lupus eritematoso sistémico activo y positivo para autoanticuerpos que reciben tratamiento estándar.
Hoffmann-La Roche
5Sitios de investigación
300Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Lupus
Lupus eritematoso sistémico

Requerimientos para el paciente

Hasta 75 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico de acuerdo con los criterios de clasificación de la Liga Europea contra el Reumatismo/Colegio Americano de Reumatología (EULAR/ACR) de 2019, con al menos 12 semanas de antelación a la selección.
Anticuerpos antinucleares (ANA) mayores o iguales a 1:80, o anticuerpos anti-dsDNA y/o anti-Sm por encima del límite superior de la normalidad (LSN), según lo determinado por el laboratorio central en la selección.
Bajo nivel de C3 o bajo nivel de C4 o bajo nivel de complemento CH50, según lo determinado por el laboratorio central en la selección.
Alta actividad de la enfermedad en la evaluación inicial, basada en: BILAG-2004 (categoría A de la enfermedad en al menos 1 sistema de órganos y/o categoría B de la enfermedad en al menos 2 sistemas de órganos); Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus Eritematoso Sistémico 2000 (SLEDAI-2K) (puntuación mayor o igual a 8); y Evaluación Global del Médico (PGA) (puntuación mayor o igual a 1.0 en una escala visual analógica [VAS] de 0 a 3).
Alta actividad de la enfermedad en el Día 1, basada en: SLEDAI-2K (puntuación mayor o igual a 8) y PGA (puntuación mayor o igual a 1.0 en una escala VAS de 0 a 3).
Recibir actualmente al menos 1 de las siguientes clases de terapias estándar para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico a dosis estables: corticosteroides orales (OCS), antipalúdicos, inmunosupresores convencionales.
Otros criterios de inclusión pueden aplicar.
El Monitor Médico puede ser consultado si hay preguntas relacionadas con los criterios de elegibilidad.
Embarazo o lactancia.
Presencia de enfermedad renal significativa asociada al lupus y/o deterioro renal.
Recibir una terapia excluida, incluyendo cualquier terapia anti-CD20, anti-CD19 menos de 9 meses antes de la selección o durante la selección; o ciclofosfamida, tacrolimus, ciclosporina o voclosporina durante los 2 meses anteriores a la selección o durante la selección.
Enfermedad médica significativa o no controlada que, en opinión del investigador, impediría la participación del paciente.
Infección activa conocida de cualquier tipo o episodio reciente de infección grave.
Intolerancia o contraindicación a las terapias del estudio.
Otras criterios de exclusión pueden aplicar.

Centros de investigación

Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
Incorporando
Lavalle 506, T4000 San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina
Hospital Das Clínicas Da Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
Incorporando
Av. Prof. Alfredo Balena, 110 2 floor - Room 216 - Santa Efigênia, Belo Horizonte - MG, 30130-100
Hospital de Clínicas de Porto Alegre - HCPA/UFRGS
Incorporando
Rua Ramiro Barcelos, 2350, Av. Protásio Alves, 211 - Santa Cecília, Porto Alegre - RS, 90035-903
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
Incorporando
Campus Universitário S/N, Bloco G Subsolo II, Monte Alegre, Ribeirão Preto, Sao Paulo
CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
Incorporando
R. Silva Jardim, 187 - 63 - Centro, São Bernardo do Campo - SP, 09715-090, Brazil
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