Ultima actualización hace 3 años
Ensayo clínico para pacientes con lupus eritematoso sistémico renal
39 pacientes en el mundo
Dosis-respuesta y eficacia de las células estromales mesenquimales derivadas del cordón umbilical en el lupus eritematoso sistémico renal
Disponible en Chile
Ensayo de fase IIa de dosis crecientes de MSC intravenosas (iv) en lupus eritematoso sistémico activo, seguido de una evaluación controlada, triple ciego, de fase IIb de la dosificación de MSC seleccionada frente a placebo, en pacientes con lupus eritematoso sistémico que reciben tratamiento estándar para la enfermedad renal grave.
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Universidad de los Andes, Chile
2Sitios de investigación
39Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Lupus
Lupus eritematoso sistémico
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Cumpliendo con los criterios actualizados de 1997 del Colegio Americano de Reumatología (ACR) o los Criterios de Clasificación SLICC de 2012 para el lupus eritematoso sistémico (LES).Seropositivo para anticuerpos antinucleares (≥1:80) y/o anti-DNA.Cumpliendo los siguientes criterios para enfermedad renal activa: Enfermedad proliferativa de Clase III o IV (ISN/RPS) Biopsia renal en los últimos 12 meses más... Sedimento urinario activo (> 5 glóbulos rojos/campo de alta potencia y/o > 8 glóbulos blancos/campo de alta potencia y/o cilindruria durante la exacerbación actual). Relación proteína/creatinina en orina ≥ 1
- Filtración glomerular estimada < 40 ml/min/m2Adición durante los 3 meses anteriores a la aleatorización de: bolo de metilprednisolona o nuevo fármaco inmunosupresor o inmunoglobulina intravenosa (IVIG) o plasmaféresis.Suma durante los 6 meses previos a la aleatorización de ciclofosfamida.Adición durante los 12 meses anteriores a la aleatorización de la terapia biológica anti-células B.Convivencia de morbilidad no controlada; Embarazo o embarazo planeado en los próximos 12 meses; infección o enfermedad neoplásica no controlada. Indicación quirúrgica pendiente sin resolver.
Centros de investigación
Clínica Universidad de los Andes
Incorporando
Hospital Barros Luco Trudeau
Incorporando
EstudioMSC-ROLE
PatrocinadorUniversidad de los Andes, Chile
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Lupus eritematoso sistémico
Requerimientos
Hasta 75 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT03917797
