Ultima actualización hace 24 meses
Ensayo clínico para pacientes con leucemia mieloide aguda
100 pacientes en el mundo
Seguridad y eficacia de venetoclax, citarabina y metformina (VenCM) para leucemia mieloide aguda en recaída-refractaria y no elegible para inducción: Ensayo clínico multicéntrico de fase 2.
Disponible en Brazil
Los participantes con diagnóstico de leucemia mieloide aguda según la clasificación de la OMS y determinación de inegibilidad a la terapia de inducción o enfermedad refractaria o recidivante tras el tratamiento inicial, serán incluidos voluntariamente previo consentimiento informado.
Hospital Municipal São José
4Sitios de investigación
100Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Leucemia
Leucemia mieloide aguda
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de leucemia mieloide aguda de acuerdo con los criterios de la Organización Mundial de la Salud.Ineligibilidad para la quimioterapia de inducción debido a la edad (mayor o igual a 70 años) o, para pacientes de 18 a 74 años de edad, ECOG-PS 2 o 3, aclaramiento de creatinina por debajo de 60 mL/min/1,73m², fracción de eyección del ventrículo izquierdo menor o igual al 50%.Esperanza de vida proyectada de al menos 12 semanas.No requiere oxígeno suplementario ni terapia renal sustitutiva.Las participantes femeninas deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o estar practicando al menos un método de control de la natalidad especificado en el protocolo desde el Día 1 del estudio hasta al menos 180 días después de la última dosis del fármaco del estudio.Los participantes masculinos deben aceptar, desde el Día 1 del estudio hasta al menos 180 días después de la última dosis del medicamento del estudio, practicar los métodos de anticoncepción especificados en el protocolo y abstenerse de donar esperma desde la administración inicial del medicamento del estudio hasta al menos 180 días después de la última dosis del medicamento del estudio.El participante debe firmar y fechar voluntariamente un formulario de consentimiento informado, aprobado por un Comité de Ética Independiente (IEC)/Junta de Revisión Institucional (IRB), antes del inicio de cualquier procedimiento de selección o específico del estudio.
- Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda.Afectación conocida del sistema nervioso central con leucemia mieloide aguda.Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección por el virus de la hepatitis B o infección por el virus de la hepatitis C, o cualquier otra infección viral, bacteriana o fúngica activa que requiera tratamiento.Antecedentes de otras malignidades antes de la entrada al estudio, con la excepción del cáncer de piel no melanoma.Enfermedad hepática crónica y cirrosis con un puntaje de Child-Pugh de clase B o C.
Centros de investigación
Hospital Ophir Loyola
Hospital De Clínicas Da Universidade Federal Do Paraná
Polydoro Ernani de São Thiago University Hospital
Hospital Amaral Carvalho
Incorporando
EstudioVenCM
PatrocinadorHospital Municipal São José
Patologías
Leucemia mieloide aguda
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06537843
