Ultima actualización hace 15 meses
Ensayo clínico para pacientes con leucemia linfoblástica aguda refractaria o recidivante
50 pacientes en el mundo
Régimen a base de bortezomib para la leucemia linfoblástica aguda refractaria o recidivante en adultos.
Disponible en Brazil
El objetivo principal de este estudio es examinar la tasa de respuesta completa de este régimen con el fin de compararla con la literatura disponible y con nuestros datos históricos sobre la leucemia linfoblástica aguda recidivante/refractaria. Los objetivos secundarios son:
1. Determinar la seguridad y viabilidad de un régimen basado en bortezomib para la leucemia linfoblástica aguda recidivante/refractaria en nuestro entorno.
2. Determinar la tasa de pacientes que pueden someterse a un TCMH después del tratamiento.
3. Calcular la supervivencia libre de eventos y la supervivencia global después del régimen de rescate para la leucemia linfoblástica aguda recidivante/refractaria.
4. Calcular la tasa de estado negativo de enfermedad residual mensurable (ERM) después del tratamiento.
5. Examinar la tasa de neutropenia febril, toxicidad hepática, neurotoxicidad y mortalidad relacionada con el tratamiento después de este régimen en la leucemia linfoblástica aguda recidivante/refractaria.
1. Determinar la seguridad y viabilidad de un régimen basado en bortezomib para la leucemia linfoblástica aguda recidivante/refractaria en nuestro entorno.
2. Determinar la tasa de pacientes que pueden someterse a un TCMH después del tratamiento.
3. Calcular la supervivencia libre de eventos y la supervivencia global después del régimen de rescate para la leucemia linfoblástica aguda recidivante/refractaria.
4. Calcular la tasa de estado negativo de enfermedad residual mensurable (ERM) después del tratamiento.
5. Examinar la tasa de neutropenia febril, toxicidad hepática, neurotoxicidad y mortalidad relacionada con el tratamiento después de este régimen en la leucemia linfoblástica aguda recidivante/refractaria.
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
1Sitios de investigación
50Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Leucemia
Leucemia linfoblástica aguda
Medicamento / droga a ser usada
Leucemia linfoblástica aguda
Bortezomib
Terapia de rescate
Terapia puente
Tasa de respuesta
Requerimientos para el paciente
Hasta 60 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Pacientes de entre 16 y 60 años con leucemia linfoblástica aguda refractaria o recidivante (mayor o igual a 1% de blastos anómalos por citometría de flujo en médula ósea o sangre periférica) después de una o dos líneas de tratamiento, independientemente de su fenotipo o alteración genética inicial.Los pacientes son elegibles después del TPH alogénico siempre y cuando no estén siendo tratados activamente por la enfermedad injerto contra huésped (EICH).
- Leucemia de Burkitt.Enfermedad mieloproliferativa previa.Alergias a medicamentos.Escala de Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) mayor a 2.Bilirrubina total mayor a 2 veces el límite superior de lo normal (LSN).Transaminasas mayor a 5 veces el límite superior de lo normal.Creatinina mayor a 2,5 mg/dl.Infección activa no controlada.Antecedentes de pancreatitis inducida por asparaginasa.Exposición previa a bortezomib.Insuficiencia cardíaca Clase III o IV de la Asociación de Corazón de Nueva York (NYHA).Pacientes con una exposición acumulada a la antraciclina superior a 400 mg/m2 durante su vida.Trastorno psiquiátrico grave que impide el cumplimiento adecuado.Negativa a participar en el estudio.
Centros de investigación
Fundação Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Incorporando
EstudioBortezomib
PatrocinadorInstituto do Cancer do Estado de São Paulo
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Leucemia linfoblástica aguda
Requerimientos
Hasta 60 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06034561
