Ultima actualización hace 20 días

Ensayo clínico para pacientes con insuficiencia cardíaca debida a disfunción sistólica del ventrículo izquierdo

342 pacientes en el mundo

Estudio clínico de fase 2/3, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de vericiguat en participantes pediátricos con insuficiencia cardíaca debida a disfunción sistólica sistémica del ventrículo izquierdo sistémico (VALOR).

Disponible en Spain, Colombia, United States
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de vericiguat frente a placebo en el cambio en el péptido natriurético pro cerebral n-terminal (NTproBNP) desde el inicio hasta la semana 16.

La hipótesis principal es que vericiguat es superior a placebo en la reducción del NT-proBNP en la semana 16.
Merck Sharp & Dohme LLC
342Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Insuficiencia cardíaca
Insuficiencia cardiaca sistólica

Requerimientos para el paciente

Hasta 17 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica sintomática (IC) causada por disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (VI) a nivel sistémico.
Tiene fisiología biventricular con un ventrículo izquierdo sistémico morfológico
Actualmente está recibiendo una terapia médica estable para la insuficiencia cardíaca.
¿Tiene fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <45% evaluada en los 3 meses previos a la aleatorización?
La mujer es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y cumple al menos con uno de los siguientes requisitos: no es una participante en potencial de maternidad (POCBP); o es una POCBP que utiliza un método anticonceptivo altamente efectivo; tiene un resultado negativo en una prueba de embarazo altamente sensible; se abstiene de amamantar durante al menos 30 días después de la intervención en el estudio; y se ha revisado su historial médico, su historial menstrual y su actividad sexual reciente.
Está clínicamente inestable, con al menos uno de los siguientes síntomas: hipotensión para su edad, uso reciente de inotrópicos o vasodilatadores intravenosos (IV), o aumento reciente de la dosis de diuréticos intravenosos u orales.
Tiene alergia o sensibilidad conocida al vericiguat, cualquiera de sus componentes o a cualquier otro estimulador de la guanilato ciclasa soluble (sGC).
Tiene antecedentes de enfermedad cardíaca de ventrículo único o tiene un ventrículo derecho sistémico morfológico.
Ha sido sometido a un trasplante de corazón, está esperando un trasplante de corazón de la Clase 1A de la Organización Unida para el Comparto de Órganos (UNOS) o equivalente, está recibiendo una infusión intravenosa continua de un inotropo, o tiene un dispositivo de asistencia ventricular implantado.
Presenta una disritmia sostenida o sintomática no controlada con tratamiento farmacológico o con dispositivos.
Ha tenido recientemente una intervención quirúrgica cardiovascular (CV) o una intervención percutánea para paliar o corregir malformaciones cardiovasculares congénitas.
Tienes malformaciones cardíacas congénitas hemodinámicamente significativas no operadas o residuales
Tiene miocardiopatía hipertrófica o restrictiva
Tiene miocarditis activa o ha sido diagnosticado recientemente con miocarditis presunta o definitiva.
Tiene hipertensión pulmonar severa.
Requiere oxígeno en casa de forma continua debido a una enfermedad pulmonar significativa y/o tiene una enfermedad pulmonar intersticial conocida.
Tiene una enfermedad renal crónica grave.
Tiene trastornos hepáticos como encefalopatía hepática, anormalidades en los análisis de laboratorio hepático o Clase C de Child Pugh.
Tiene un trastorno gastrointestinal o biliar que podría afectar la absorción, metabolismo o excreción de medicamentos.
¿Ha habido uso concomitante o anticipado de inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 o un estimulador de la sGC?
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