Ultima actualización hace 7 días

Ensayo clínico para pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (NASH) y fibrosis

1650 pacientes en el mundo

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad y eficacia de efruxifermina en sujetos con esteatohepatitis no cirrótica no alcohólica (NASH)/esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) y fibrosis.

Disponible en Puerto Rico, Spain, Argentina, United States

Este ensayo clínico es una evaluación multicéntrica de efruxifermina (EFX) en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en sujetos con NASH/MASH no cirrótico y fibrosis en estadio 2 o 3.

Akero Therapeutics, Inc

1650Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Higado graso/NASH

Esteatohepatitis no alcóholica

Requerimientos para el paciente

Hasta 80 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Hombres y mujeres no embarazadas ni en periodo de lactancia de entre 18 y 80 años de edad, según la fecha de la visita de selección.
Antecedentes o presencia de 2 de los 4 componentes del síndrome metabólico (obesidad, dislipidemia, presión arterial elevada, glucosa en ayunas elevada) o diabetes tipo 2.
Medición de FibroScan® mayor a 7.5 kPa.
Puntuación ELF mayor o igual a 7.7.
NASH probada mediante biopsia. Debe haber tenido una biopsia hepática realizada dentro de los 180 días antes de la selección con un estadio de fibrosis 2 o 3 y un puntaje de actividad de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) (NAS) mayor o igual a 4 con al menos un puntaje de 1 en cada uno de los siguientes componentes del NAS:
1. Esteatosis (puntuada de 0 a 3).
2. Degeneración en globo (puntuada de 0 a 2).
3. Inflamación lobulillar (puntuada de 0 a 3).

: Otras causas de enfermedad hepática basadas en los antecedentes médicos y/o histología hepática y/o resultados del laboratorio central.
Presencia de cirrosis en la biopsia hepática (etapa 4 de fibrosis).
Diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 no controlada.

PatrocinadorAkero Therapeutics, Inc

Patologías

Esteatohepatitis no alcóholica

Requerimientos

Hasta 80 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06215716