Ultima actualización hace 2 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III
121 pacientes en el mundo
Disponible en United States, Colombia, Costa Rica
Hoffmann-La Roche
4Sitios de investigación
121Pacientes en el mundo
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Peso corporal >/= 30 kg en la selección.Disposición y capacidad para utilizar el dispositivo(s) electrónico(s) o la(s) aplicación(es) para el resultado reportado por el paciente electrónico (PRO).Escaneo de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada de cuerpo completo (PET/CT) (desde la base del cráneo hasta la mitad de los muslos) con fines de estadificación, realizado antes y dentro de los 42 días posteriores a la primera dosis de cCRT o sCRT.Documentado histológica o citológicamente como cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado e irresecable en estadio III, de histología escamosa o no escamosa.Recepción previa de al menos dos ciclos previos de quimioterapia basada en platino administrada concurrentemente con radioterapia (cCRT); o al menos dos ciclos previos de quimioterapia basada en platino administrados antes de la radioterapia (sCRT).El componente de RT en la cCRT o sCRT debe haber recibido una dosis total de radiación de 60 (+/-10%) Gy (54 Gy a 66 Gy) administrada por radioterapia de intensidad modulada (preferida) o técnica de conformación tridimensional (3D).No hay progresión de la enfermedad durante o después de cCRT o sCRT basados en platino.Esperanza de vida >/= 12 semanas.Disponibilidad confirmada de un espécimen tumoral fijado en formalina y embebido en parafina (FFPE).Estado de PD-L1 del tumor documentado (puntuación TC < 1% vs. >/= 1% vs. desconocido) según lo determinado: centralmente con el ensayo IHQ SP263 en la muestra tumoral FFPE disponible confirmada; localmente, con los ensayos IHQ SP263 (preferido) o 22C3.Estado de rendimiento del Grupo Cooperativo Oncológico del Este de 0, 1 o 2.Función hematológica y de órganos finales adecuada.Para mujeres en edad fértil: acuerdo para permanecer abstinentes (abstenerse de relaciones sexuales heterosexuales) o usar anticonceptivos, y acuerdo para abstenerse de donar óvulos, según lo definido por el protocolo.Para hombres: acuerdo de permanecer abstinente (abstenerse de relaciones sexuales heterosexuales) o utilizar métodos anticonceptivos, y acuerdo de abstenerse de donar esperma, según lo definido por el protocolo.Positividad documentada de fusión ALK por un resultado elegible de: pruebas moleculares multiplex centralizadas de tejido tumoral en el laboratorio central designado por el patrocinador bajo el estudio BX43361 o resultados disponibles de una prueba de fusión ALK local preaprobada por el patrocinador y debidamente validada en tejido tumoral realizada en un laboratorio certificado por las Enmiendas de Mejora de Laboratorios Clínicos o un laboratorio equivalente.Positividad documentada de fusión ROS1 por un resultado elegible de: pruebas moleculares multiplex centralizadas de tejido tumoral en el laboratorio central designado por el patrocinador bajo el estudio BX43361 o resultados disponibles de una prueba de fusión ROS1 local, preaprobada por el patrocinador, adecuadamente validada en tejido tumoral realizada en un laboratorio certificado por las Enmiendas de Mejora de Laboratorios Clínicos o laboratorio equivalente.Capacidad para tragar entrectinib intacto, sin masticar, triturar ni abrir las cápsulas.
- Cualquier historia de NSCLC previo y/o cualquier historia de tratamiento previo para NSCLC (los pacientes deben ser diagnosticados recientemente con enfermedad inoperable en etapa III).Cualquier evidencia de enfermedad en etapa IV, incluyendo, pero no limitado a, lo siguiente: derrame pleural, derrame pericárdico, metástasis cerebral, historia de hemorragia intracraneal o hemorragia de la médula espinal, metástasis óseas, metástasis distantes.Si hay un derrame pleural presente, se deben cumplir los siguientes criterios para excluir la implicación maligna (enfermedad T4): cuando el líquido pleural es visible tanto en la tomografía computarizada como en la radiografía de tórax, se requiere una pleuracentesis para confirmar que el líquido pleural es citológicamente negativo; se excluyen a los participantes con derrames pleurales exudativos independientemente de la citología; los participantes con derrames que son mínimos (es decir, no visibles en la radiografía de tórax) que son demasiado pequeños para ser drenados de manera segura son elegibles.NSCLC conocido por tener una mutación de activación oncogénica conocida o probable en el gen EGFR, según lo identificado por pruebas locales del sitio o pruebas centrales del patrocinador.Enfermedad hepática, caracterizada por cualquiera de lo siguiente: función excretora deteriorada (por ejemplo, hiperbilirrubinemia), función sintética u otras condiciones de enfermedad hepática descompensada, como coagulopatía, encefalopatía hepática, hipoalbuminemia, ascitis y hemorragia de varices esofágicas o hepatitis viral activa, autoinmune, alcohólica u otros tipos de hepatitis aguda.Prueba positiva de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) en el tamizaje.Los participantes que se sabe que son positivos para el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV) se excluyen con la siguiente excepción: los participantes que son positivos para el anticuerpo HCV pero negativos para el ARN del HCV debido a un tratamiento previo o resolución natural son elegibles.Infección por VIH: se excluyen a los participantes si no están bien controlados según lo definido por el protocolo.Tuberculosis activa conocida.Historia de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (por ejemplo, bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada de tórax de cribado.Grado >/= 2 de pneumonitis de cCRT o sCRT anterior.Cualquier grado > 2 de toxicidad no resuelta de cCRT o sCRT anteriores.Cualquier trastorno gastrointestinal (GI) que puede afectar la absorción de medicamentos orales, como el síndrome de malabsorción o el estado posterior a una resección intestinal mayor.Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en el examen físico o hallazgo en el laboratorio clínico que contraindique el uso de un medicamento en investigación, pueda afectar la interpretación de los resultados o pueda colocar al paciente en alto riesgo de complicaciones por el tratamiento.Enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune o deficiencia inmunológica, incluyendo, pero no limitado a, miastenia gravis, miositis, hepatitis autoinmune, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome de anticuerpos antifosfolípidos, granulomatosis de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré, o esclerosis múltiple, con las siguientes excepciones: los participantes con antecedentes de hipotiroidismo relacionado con enfermedades autoinmunes que están bajo tratamiento con hormona de reemplazo tiroideo son elegibles para el estudio; los participantes con diabetes mellitus tipo 1 controlada que están en un régimen de insulina son elegibles para el estudio.Historia de malignidad diferente del NSCLC dentro de los 5 años previos a la evaluación, con la excepción de malignidades con un riesgo negligente de metástasis o muerte (por ejemplo, tasa de supervivencia a 5 años > 90%), como carcinoma in situ de cérvix adecuadamente tratado, carcinoma de piel no melanoma, cáncer de próstata localizado, carcinoma ductal de mama in situ o cáncer de útero en etapa I.Cualquier quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica o terapia hormonal concurrente para el cáncer.Procedimiento quirúrgico mayor, dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio, o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el estudio.Tratamiento con agentes inmunoestimulantes sistémicos (incluyendo, pero no limitado a, interferón e interleucina-2) dentro de las 4 semanas o 5 medias vidas de eliminación del fármaco (lo que sea más largo) antes del inicio del tratamiento del estudio.Tratamiento con una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o anticipación de la necesidad de tal vacuna durante el tratamiento del estudio o dentro de los 5 meses después de la dosis final del tratamiento del estudio.Tratamiento con terapia investigacional dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos (incluidos, pero no limitados a, corticosteroides, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y agentes anti-factor de necrosis tumoral alfa) dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o anticipación de la necesidad de medicamentos inmunosupresores sistémicos durante el tratamiento del estudio, con excepciones definidas por el protocolo.Tratamiento previo con agonistas de CD137 o terapias de bloqueo de puntos de control inmunológico, incluyendo anticuerpos terapéuticos anti-proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos, anti-TIGIT, anti-PD-1 y anti-PD-L1.Trasplante de células madre alogénicas o de órganos sólidos previo.La inscripción concurrente en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencionista) o el período de seguimiento de un estudio intervencionista.Cualquier condición que, en opinión del investigador, interfiera con la evaluación del fármaco del estudio o la interpretación de la seguridad del paciente o los resultados del estudio.Cualquier evento adverso mediado por el sistema inmunológico de Grado >/= 3 previo o cualquier evento adverso mediado por el sistema inmunológico no resuelto de Grado > 1 mientras se recibe cualquier agente de inmunoterapia previo que no sean agentes de bloqueo de puntos de control inmunológico.Presencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente sintomática o neumonitis intersticial, incluida la neumonitis por radiación (es decir, que afecta las actividades de la vida diaria o requiere intervención terapéutica).NSCLC conocido por tener una o más de las siguientes mutaciones puntuales de ALK, según lo identificado por pruebas locales del sitio o pruebas centrales del patrocinador: I1171X (donde X es cualquier otro aminoácido), V1180L, G1202R.Tratamiento previo con inhibidores de ALK.Historia de hipersensibilidad a alectinib, durvalumab o cualquiera de sus excipientes.Incapacidad para tragar el medicamento oral en estudio.Problemas hereditarios conocidos de intolerancia a la galactosa, una deficiencia congénita de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el tratamiento del estudio o dentro de los 90 días después de la dosis final de alectinib o durvalumab.Bradicardia sintomática.Enfermedad cardiovascular significativa (como enfermedad cardíaca de Clase II o mayor de la Asociación del Corazón de Nueva York, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) dentro de los 3 meses previos al inicio del tratamiento del estudio, arritmia inestable o angina inestable; los participantes con enfermedad arterial coronaria conocida, insuficiencia cardíaca congestiva que no cumpla con los criterios anteriores o fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50% deben estar bajo un régimen médico estable que esté optimizado según la opinión del médico tratante, en consulta con un cardiólogo si es apropiado.Fracción de eyección ventricular izquierda menor o igual al 50% observada durante el cribado para el estudio.Historia de intervalo QTc prolongado (por ejemplo, demostración repetida de un intervalo QTc > 450 ms en ECGs realizados al menos 24 horas de diferencia).Historia de factores de riesgo adicionales para torsade de pointes (por ejemplo, antecedentes familiares de síndrome de QT largo).Historia familiar o personal de trastornos óseos congénitos o alteraciones del metabolismo óseo.Recuperación incompleta de cualquier cirugía antes del inicio del tratamiento del estudio que interferiría con la determinación de la seguridad o eficacia del tratamiento.Infección severa dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio, incluyendo, pero no limitado a, hospitalización por complicaciones de infección, bacteriemia o neumonía severa.Tratamiento con antibióticos orales o IV terapéuticos dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.Tratamiento previo con inhibidores de ROS1.Historia de la hipersensibilidad al entrectinib, durvalumab y sus excipientes.Grados >/= 3 de toxicidades debido a cualquier terapia previa (por ejemplo, RT) (excluyendo la alopecia) que no han mostrado mejoría o no están estables y se consideran que interfieren con el medicamento del estudio actual.Problemas hereditarios conocidos de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.Neuropatía periférica de grado >/= 2.Embarazo o intención de quedar embarazada durante el tratamiento del estudio, dentro de los 35 días después de la dosis final de entrectinib, o dentro de los 90 días después de la dosis final de durvalumab.
Centros de investigación
Fundación Cardioinfantil - Instituto de Cardiología
Incorporando
Hospital Universitario San Ignacio - Bogotá
Incorporando
Clínica CIMCA
Incorporando
ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
Incorporando
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudioIntervencionista
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05170204
EnlacesDescargas
