Ultima actualización hace 5 meses

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico

1000 pacientes en el mundo

Estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de capivasertib + docetaxel frente a placebo + docetaxel como tratamiento para pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm)

Disponible en Chile, Mexico, United States, Brazil, Spain
AstraZeneca
1000Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de próstata
Cáncer de próstata resistente a la castración

Requerimientos para el paciente

Hasta 130 años
Masculino

Requisitos médicos

Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente sin cánceres neuroendocrinos o de células pequeñas.
Enfermedad metastásica documentada antes de la aleatorización mediante evidencia clara de ≥ 1 lesión ósea (definida como 1 lesión con captación positiva en la gammagrafía ósea) y/o ≥ 1 lesión en tejido blando (medible o no medible).
El paciente debe haber sido tratado previamente con un agente hormonal de próxima generación (NHA), es decir, abiraterona, enzalutamida, apalutamida o darolutamida, para el cáncer de próstata durante al menos 3 meses y haber mostrado evidencia de progresión de la enfermedad (radiológica o mediante evaluación del PSA) mientras recibía el NHA.
Evidencia de CPRCm con progresión de la enfermedad a pesar de la terapia de privación de andrógenos (ADT) y después de la retirada de antiandrógenos si corresponde.
Nivel de testosterona sérica ≤ 50 ng/dL
Candidato para terapia con docetaxel y esteroides
Tratamiento continuo con agonista de la LHRH, antagonista de la LHRH o orquiectomía bilateral.
Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) / Organización Mundial de la Salud (OMS) estado de rendimiento de 0 a 1 y una esperanza de vida mínima anticipada de 12 semanas
Confirmación de que se dispone de una muestra de tejido tumoral archivado en formalina fijada en parafina (FFPE) que cumple con los requisitos mínimos de patología y muestra, y que está disponible para enviar al laboratorio central.
Capaz y dispuesto a tragar y retener medicamentos orales.
Acuerdo de permanecer abstinentes (abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales) o utilizar medidas anticonceptivas, y acuerdo de abstenerse de donar esperma.
Radioterapia con un amplio campo de radiación dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.
Cirugía mayor (excluyendo la colocación de acceso vascular, resección transuretral de próstata, orquiectomía bilateral, stent interno) dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
Metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal (a menos que la compresión de la médula espinal sea asintomática, esté tratada y estable, y no requiera esteroides durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio)
Cualquiera de los siguientes criterios cardíacos: i. Intervalo QT corregido en reposo promedio (QTc) >470 msec en 3 ECG consecutivos ii. Cualquier anormalidad clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo iii. Cualquier factor que aumente el riesgo de prolongación del QTc o riesgo de eventos arrítmicos, como insuficiencia cardíaca, hipokalemia, potencial para torsades de pointes, síndrome del QT largo congénito, antecedentes familiares de síndrome del QT largo o muerte súbita inexplicada antes de los 40 años, o cualquier medicamento concomitante conocido por prolongar el intervalo QT iv. Experiencia de cualquiera de los siguientes procedimientos o condiciones en los últimos 6 meses: cirugía de derivación coronaria, colocación de stent vascular, infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva grado NYHA ≥2 v. Hipotensión no controlada - presión arterial sistólica <90 mmHg y/o presión arterial diastólica <50 mmHg vi. Fracción de eyección cardíaca fuera del rango normal institucional o <50% (el que sea más alto) según lo medido por ecocardiograma (o exploración de adquisición múltiple si no se puede realizar un ecocardiograma o es inconcluso)
Alteraciones clínicamente significativas del metabolismo de la glucosa como se define por cualquiera de los siguientes: i. Pacientes con diabetes mellitus (DM) tipo 1 o DM tipo 2 que requieren tratamiento con insulina ii. HbA1c ≥8.0% (63.9 mmol/mol)
Reserva de médula ósea inadecuada o función de órganos demostrada por cualquiera de los siguientes valores de laboratorio: i. Recuento absoluto de neutrófilos < 1.5x 10^9/L ii. Recuento de plaquetas < 100x 10^9/L iii. Hemoglobina < 9 g/dL (< 5.59 mmol/L) iv. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) > 2.5x límite superior de lo normal (LSN) si no hay metástasis hepáticas demostrables o > 5x LSN en presencia de metástasis hepáticas. La fosfatasa alcalina elevada (ALP) no es excluyente si se debe a la presencia de metástasis óseas y la función hepática es considerada adecuada a juicio del investigador v. Bilirrubina total > 1.5x LSN (los participantes con síndrome de Gilbert confirmado pueden ser incluidos en el estudio con un valor más alto) vi. Aclaramiento de creatinina < 50 mL/min según la fórmula de Cockcroft y Gault sin necesidad de diálisis crónica;
Según lo determinado por el investigador, cualquier evidencia de enfermedades (como enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluyendo hipertensión no controlada, trasplante renal y enfermedades con sangrado activo), que, en opinión del investigador, haga indeseable la participación del paciente en el estudio o que ponga en peligro el cumplimiento del protocolo.
Náuseas y vómitos refractarios, síndrome de malabsorción, enfermedades crónicas del tracto gastrointestinal, incapacidad para tragar el producto formulado o resección significativa previa del intestino, u otra condición que impida la absorción adecuada de capivasertib.
Cualquier otra enfermedad, hallazgo en el examen físico o hallazgo en el laboratorio clínico que, en opinión del investigador, genere una sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de un medicamento en investigación, pueda afectar la interpretación de los resultados, ponga al paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento o interfiera con la obtención del consentimiento informado. Evidencia de demencia, estado mental alterado o cualquier condición psiquiátrica que prohibiría la comprensión o la capacidad de otorgar un consentimiento informado.
Trasplante de médula ósea alogénica previo o trasplante de órgano sólido
Historia de otra neoplasia maligna primaria, excepto por neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida ≥5 años antes de la primera dosis de la intervención del estudio y con bajo riesgo potencial de recurrencia. Las excepciones incluyen carcinoma basocelular de la piel y carcinoma espinocelular de la piel que han sido sometidos a terapia potencialmente curativa.
Toxicidades persistentes (Grado ≥2 del CTCAE) causadas por terapias anticancerígenas previas, excluyendo la alopecia. Los pacientes con toxicidad irreversible que no se espera razonablemente que se vea exacerbada por la intervención del estudio pueden ser incluidos (por ejemplo, pérdida de audición) después de consultar con el monitor médico.
Conocido por tener infección activa de hepatitis, anticuerpos positivos de hepatitis C, antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, o anticuerpos del núcleo del virus de la hepatitis B en el momento de selección.
Conocido por tener el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) con un recuento de células T CD4+ < 350 células/uL o antecedentes de una infección oportunista definitoria del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) en los últimos 12 meses.
Conocido por tener una infección activa de tuberculosis (evaluación clínica que puede incluir historia clínica, examen físico y hallazgos radiográficos, o pruebas de tuberculosis de acuerdo con la práctica local).
Tratamiento con cualquiera de lo siguiente: i. Quimioterapia previa para CRPC. Se permite la quimioterapia para HSPC metastásico o localizado (incluido el docetaxel) siempre que la quimioterapia se haya completado ≥ 6 meses antes de la aleatorización y la progresión del cáncer de próstata haya ocurrido ≥ 6 meses después de la finalización de la terapia. ii. Exposición previa a inhibidores de AKT o inhibidores de PI3K iii. Cualquier agente en investigación o medicamentos de estudio de un estudio clínico previo dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) de la primera dosis del tratamiento del estudio iv. Cualquier otro inmunoterapia, medicamento inmunosupresor (que no sean corticosteroides) o agentes anticancerígenos (excepto ADT) dentro de las 3 semanas de la primera dosis del tratamiento del estudio v. Inhibidores fuertes o inductores de la citocromo P450 (CYP)3A4 dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio (3 semanas para el hipérico), o medicamentos sensibles a la inhibición de CYP3A4 dentro de la semana previa a la primera dosis del tratamiento del estudio
Medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT dentro de 5 vidas medias de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Historial de hipersensibilidad a excipientes activos o inactivos de capivasertib, docetaxel o fármacos con una estructura química o clase similar.
¿Hay alguna restricción o contraindicación basada en la información local de prescripción que prohibiría el uso de docetaxel?
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