Ultima actualización hace 31 días

Ensayo clínico para pacientes con glomerulopatía C3

98 pacientes en el mundo

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de iptacopan (LNP023) en la glomerulopatía del complemento 3.

Disponible en United States, Brazil, Spain
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de iptacopan en comparación con el placebo y el estándar de atención en pacientes con C3G nativo. CLNP023B12301 es un ensayo fundamental de Fase 3 para el registro de iptacopan en C3G. El estudio tiene como objetivo determinar la reducción en UPCR y la mejora en eGFR en los participantes tratados con iptacopan en comparación con el placebo, así como la proporción de participantes que logran un criterio de valoración renal compuesto que consiste en elementos de eGFR y UPCR.

Estos efectos de iptacopan junto con aumentos en los niveles séricos de C3 respaldarán un perfil de iptacopan que incluye la estabilización de eGFR, reducciones clínicamente significativas en proteinuria e inhibición de la AP del complemento. Se realizarán biopsias de riñón en todos los participantes para evaluar las mejoras histopatológicas en inmunofluorescencia y microscopía óptica que respalden estos beneficios funcionales de iptacopan.
Novartis Pharmaceuticals
98Pacientes en el mundo
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