Ultima actualización hace 18 días

Ensayo clínico para pacientes con urticaria crónica espontánea

468 pacientes en el mundo

Estudio de fase 3b global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de remibrutinib 25 mg dos veces al día en comparación con placebo con omalizumab 300 mg cada 4 semanas como control activo durante 52 semanas en pacientes adultos con urticaria crónica espontánea inadecuadamente controlada por antihistamínicos de segunda generación.

Disponible en Argentina

El estudio consta de tres períodos, y la duración total del estudio es de hasta 72 semanas. Se espera que aproximadamente 468 participantes adultos con urticaria crónica espontánea sean asignados al azar en el estudio.

Todos los participantes estarán en una dosis estándar aprobada localmente de un antihistamínico de segunda generación H1-AH ("terapia de fondo") durante todo el estudio (comenzando un mínimo de 7 días antes de la aleatorización hasta el final del estudio). Además, para tratar los síntomas insoportables de los brotes de urticaria crónica espontánea, se permitirá a los participantes usar un H1-AH de segunda generación diferente según sea necesario ("terapia de rescate").