Ultima actualización hace 9 meses
Ensayo clínico para pacientes pediátricos con anemia en la enfermedad renal crónica
120 pacientes en el mundo
Ensayo de canasta abierto integrado de farmacocinética y seguridad de daprodustat para el tratamiento de la anemia asociada con enfermedad renal crónica en niños y adolescentes de sexo masculino y femenino de 3 meses a menos de 18 años que requieren o no requieren diálisis.
Disponible en Spain, Argentina, United States
La duración máxima del estudio será de aproximadamente 60 semanas, incluyendo el periodo de selección (hasta 4 semanas), el periodo de tratamiento (52 semanas) y el periodo de seguimiento (4 semanas).
GlaxoSmithKline
120Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Anemia
Enfermedad renal
Enfermedad renal crónica
Medicamento / droga a ser usada
Daprodustat
ASCEND-P
Anemia
Enfermedad renal crónica
Agente estimulante de la eritropoyesis
Diálisis
Sin diálisis
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Requerimientos para el paciente
Hasta 17 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- El participante debe tener entre 3 meses y menos de 18 años de edad.Anemia asociada con enfermedad renal crónica etapa 3, 4, 5 (sin diálisis) o que tienen enfermedad renal crónica dependiente de diálisis, definida como Hgb 7.0 a 11.0 g/dL (si no se utilizan agentes estimulantes de la eritropoyesis [ESAs]) o Hgb 9.5 a 12.0 g/dL si se utilizan ESAs.Consentimiento informado por escrito o asentimiento según corresponda.
- Receptor de trasplante de riñón con un injerto que funciona correctamente.Programado para trasplante de riñón electivo en los próximos 3 meses.Saturación de transferrina (TSAT) menor al 20%, o ferritina menor a 25 ng/mL.Antecedentes de aplasia de médula ósea o aplasia pura de glóbulos rojos.Hemólisis activa.Otras causas de anemia.Sangrado gastrointestinal activo en las últimas 4 semanas.Malignidad activa o previa en los últimos 2 años.Infección aguda o crónica que requiere terapia antimicrobiana.Antecedentes de eventos trombóticos o tromboembólicos significativos en las últimas 8 semanas.Insuficiencia cardíaca clase IV de la Asociación Americana del Corazón de Nueva York (NYHA).Hipertensión no controlada.Alanina aminotransferasa (ALT) mayor a 2× el límite superior de la normalidad (ULN), bilirrubina mayor a 1.5× ULN (a menos que la bilirrubina esté fraccionada y la bilirrubina directa sea menor a 35%), y cirrosis o enfermedad hepática o biliar actual inestable.
EstudioASCEND-P
PatrocinadorGlaxoSmithKline
Patologías
Enfermedad renal crónica
Requerimientos
Hasta 17 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05682326
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