Ultima actualización hace 2 meses

Ensayo clínico para pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica

340 pacientes en el mundo

Estudio multicéntrico de secukinumab, con un período de retiro-retratamiento aleatorio, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar el mantenimiento de la respuesta en participantes con espondiloartritis axial no radiográfica que lograron la remisión.

Disponible en Brazil

El mantenimiento de la remisión con el tratamiento continuado con secukinumab se evaluará en comparación con el placebo utilizando un diseño de retiro aleatorizado. La medida de resultado principal de este estudio es la proporción de participantes que permanecen sin brotes en la semana 120.

La duración del estudio será de hasta 128 semanas desde el inicio. La duración del tratamiento será de hasta 120 semanas con la última administración de tratamiento en la semana 116.

Novartis Pharmaceuticals

340Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Espondiloartritis axial

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Participantes masculinos o mujeres no embarazadas ni en período de lactancia, de al menos 18 años de edad.
Diagnóstico clínico de axSpA Y de acuerdo a los criterios de axSpA de ASAS:
Dolor lumbar inflamatorio durante al menos 6 meses
2. Comienzo antes de los 45 años de edad
3. Sacroiliitis en la resonancia magnética (RM) (evaluada por un lector central) con ≥ 1 característica de la espondiloartritis (EIA) O positividad de HLA-B-27 con ≥2 características de la EIA
Signos objetivos de inflamación en la evaluación inicial, evidenciados por resonancia magnética con inflamación de la articulación sacroilíaca (según evaluación del lector central) y / o hsCRP > LSN (según definición del laboratorio central).
AxSpA activa según la evaluación del BASDAI total ≥ 4 cm (0-10 cm) al inicio.
Dolor en la columna vertebral medido por la pregunta #2 del BASDAI ≥ 4 cm (0-10 cm) en la línea base.
Dolor de espalda total medido por EAV (escala analógica visual) ≥ 40 mm (0-100 mm) al inicio.
Los participantes deben haber estado en al menos 2 tipos diferentes de AINE (fármacos antiinflamatorios no esteroideos) a la dosis más alta recomendada durante al menos 4 semanas en total antes del inicio del estudio, con una respuesta inadecuada o falta de respuesta, o menos tiempo si la terapia se tuvo que suspender debido a intolerancia, toxicidad o contraindicaciones.

: Participantes con evidencia radiográfica de sacroilitis, grado ≥ 2 bilateralmente o grado ≥ 3 unilateralmente (criterio radiológico según los criterios diagnósticos modificados de Nueva York para la EA) evaluados por un lector central.
Participantes que toman analgésicos opioides de alta potencia (por ejemplo, metadona, hidromorfona, morfina).
Exposición previa a secukinumab o cualquier otro medicamento biológico que ataque directamente a IL-17 o al receptor de IL-17, o tratamiento previo con agentes biológicos inmunomoduladores que incluyan aquellos dirigidos a TNFα (factor de necrosis tumoral α) (a menos que los participantes hayan suspendido el tratamiento con inhibidores de TNFα por una razón distinta a la eficacia [falta de eficacia primaria o secundaria, respuesta inadecuada] y solo después de un período de eliminación adecuado antes del inicio del estudio).
Antecedentes de hipersensibilidad al medicamento en estudio o a sus excipientes, o a medicamentos de clases químicas similares.
Enfermedades inflamatorias activas en curso además de la nr-axSpA que podrían interferir en la evaluación del beneficio de la terapia con secukinumab, incluyendo la uveítis.
Enfermedad inflamatoria intestinal activa.
Historia de enfermedad infecciosa crónica o recurrente en curso o evidencia de infección por tuberculosis.

PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals

Patologías

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05622708