Ultima actualización hace 2 años
Ensayo clínico para pacientes con calcinosis en esclerosis sistémica
20 pacientes en el mundo
Ensayo aleatorio controlado con placebo sobre la seguridad y eficacia del metabisulfito sódico tópico para el tratamiento de la calcinosis en pacientes con esclerosis sistémica.
Disponible en Chile
En este ensayo prospectivo controlado con placebo participarán 20 pacientes con esclerosis sistémica y al menos una lesión calcinar de las manos palpable en la exploración física y medible en las radiografías de las manos. Cada sujeto se someterá a una evaluación de selección 1 mes antes de iniciar el tratamiento con el fármaco del estudio. Se indicará a cada sujeto que se autoaplique ciegamente una crema tópica de metabisulfito sódico al 25% o placebo dos veces al día. Las evaluaciones de seguimiento en persona se realizarán a los 4 meses, con visitas mensuales de seguimiento por telesalud para asegurar la adherencia y organizar las entregas de reposición de fármacos del estudio.
Pontificia Universidad Catolica de Chile
20Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Esclerosis sistémica
Calcinosis
Medicamento / droga a ser usada
Esclerosis Sistémica
Calcinosis se refiere a la acumulación anormal de sales de calcio en los tejidos del cuerpo. Esto puede ocurrir en la piel, los músculos, los tendones o los órganos internos. Esta condición puede estar asociada con enfermedades autoinmunes, trastornos del metabolismo o lesiones tisulares.
Sulfato sódico de metabisulfito
tópico
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Consentimiento informado por escrito firmadoEdad mayor de 18 años.Diagnóstico de esclerosis sistémica cutánea limitada o difusa (SSc) de acuerdo con los criterios de clasificación revisados de 2013 de ACR/EULAR para SSc (21)Evidencia de al menos un depósito de calcio subcutáneo en las manos, que es clínicamente evidente mediante examen radiológico y físico como parte de la atención clínica de rutina.Si la paciente es una mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa en las visitas de evaluación inicial y de referencia.Los corticosteroides orales (≤ 5 mg/día de prednisona o equivalente) y los AINE están permitidos si el paciente ha estado en una dosis estable durante ≥ 2 semanas antes del cribado y durante todo el estudio.Los bloqueadores de los canales de calcio orales, los alfa-1-antagonistas, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), los bloqueadores de los receptores de angiotensina, y los inhibidores de la bomba de protones están permitidos si las dosis se mantienen estables durante 4 semanas antes del reclutamiento y durante todo el estudio.
- Enfermedad reumática que no sea esclerodermia (SSc)Alergia al metabisulfito de sodioMujeres embarazadas o en periodo de lactanciaMalignidad concurrente excepto cánceres de piel no melanomaPacientes que estén recibiendo bisfosfonatos, warfarina, colchicina, minociclina, inmunoglobulinas intravenosas o agentes biológicos, específicamente abatacept o rituximab, en las 4 semanas previas a la evaluación.Pacientes que reciban tratamientos locales para la calcinosis en las manos, incluyendo la extracción quirúrgica o inyecciones de esteroides intralesionales dentro de las 12 semanas de selección o durante todo el estudio.Pacientes que hayan participado en otro ensayo clínico de un agente en investigación dentro de los 30 días previos a la selección (o 5 vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea más largo)Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 6 meses previos al examen inicial.Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación del sujeto en el estudio o represente un riesgo adicional para el sujeto.Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento.
EstudioCal-23
PatrocinadorPontificia Universidad Catolica de Chile
Patologías
Calcinosis
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06155578
