Ultima actualización hace 11 días
Ensayo clínico en pacientes con esclerosis múltiple recurrente
800 pacientes en el mundo
Un estudio aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos, que compara la eficacia y la seguridad de remibrutinib versus teriflunomida en participantes con esclerosis múltiple recurrente, seguido de tratamiento prolongado con remibrutinib de etiqueta abierta
Disponible en Argentina, Puerto Rico, United States, Spain
El estudio CLOU064C12302 consta de una Parte Básica (CP) inicial (duración máxima por participante de hasta 30 meses), seguida de una Parte de Extensión (EP, de hasta 5 años de duración) para los participantes elegibles. El Core Part es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado con un comparador activo, de dosis fija, de grupos paralelos, en aproximadamente 800 participantes con esclerosis múltiple recurrente (EMR). La parte de extensión es un diseño de dosis fija, de un solo brazo y de etiqueta abierta en el que los participantes elegibles reciben tratamiento con remibrutinib por hasta 5 años. Simultáneamente se realizará un segundo estudio de diseño idéntico (CLOU064C12301). Ambos estudios se realizarán a nivel mundial y los datos de los dos estudios se combinarán para algunos de los criterios de valoración.
Novartis Pharmaceuticals
800Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Esclerosis múltiple
Esclerosis múltiple remitente recurrente
Requerimientos para el paciente
Hasta 55 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- 18 a 55 años de edadDiagnóstico de RMS de acuerdo con los criterios diagnósticos de McDonald de 2017Al menos: 1 recaída documentada en el año anterior. O 2 recaídas documentadas en los últimos 2 años. O 1 lesión activa realzada por gadolinio (Gd) en los últimos 12 meses.Puntuación de EDSS de 0 a 5.5 (inclusive)Neurológicamente estable en 1 mes.paciente que complete la Parte Principal del estudio sobre el tratamiento en un estudio a ciegas y lleve a cabo el Procedimiento de Eliminación Acelerada (PEA)
- Diagnóstico de esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP)Duración de la enfermedad de más de 10 años en participantes con una puntuación de EDSS de 2 o menos en la evaluación inicial.Historia de enfermedad del sistema nervioso central clínicamente significativa que no sea esclerosis múltipleAbuso continuo de sustancias (drogas o alcohol)Antecedentes de malignidad en algún sistema de órganos (excepto extirpación completa de carcinoma de células basales localizado en la piel o cáncer cervical in situ)Participantes con antecedentes confirmados de Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (PML) o síntomas neurológicos compatibles con PML.ideación o comportamiento suicidaEvidencia de trastornos cardiovasculares, neurológicos, psiquiátricos, pulmonares, renales, hepáticos, endocrinos, metabólicos, hematológicos o gastrointestinales clínicamente significativos que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio o el cumplimiento del protocolo.Participantes que han tenido una esplenectomíaInfecciones sistémicas bacterianas, virales, parasitarias o fúngicas clínicamente significativas y activas.Resultados positivos en pruebas de sífilis o tuberculosisEstados de enfermedad no controlados, como el asma o la enfermedad inflamatoria intestinal, donde los brotes suelen tratarse con corticosteroides orales o parenterales.Enfermedad activa crónica del sistema inmunológico (incluyendo enfermedades estables tratadas con inmunoterapia, como Leflunomida, Metotrexato), aparte de la esclerosis múltiple (por ejemplo, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, etc.), con la excepción de diabetes o trastorno tiroideo bien controlados.Participantes con un síndrome de inmunodeficiencia conocido (SIDA, inmunodeficiencia hereditaria, inmunodeficiencia inducida por medicamentos) o que hayan dado positivo en la prueba de anticuerpos contra el VIH.Historia o tratamiento actual para enfermedades hepáticas, incluyendo pero no limitándose a hepatitis aguda o crónica, cirrosis o insuficiencia hepática, o participantes con deterioro hepático moderado o grave (clase C de Child-Pugh) o cualquier enfermedad crónica del hígado o de las vías biliares.Historia de enfermedad renal grave o nivel de creatininaParticipantes en riesgo de desarrollar o tener reactivación de hepatitisParámetros de hematología en la evaluación inicial:Hemoglobina: < 10 g/dl (<100g/L)Plaquetas: < 100,000/mm3 (<100 x 109/L)Recuento absoluto de linfocitos < 800/mm3 (<0.8 x 109/L)Glóbulos blancos: <3 000/mm3 (<3.0 x 109/L)Neutrófilos: < 1 500/mm3 (<1.5 x 109/L)Recuento de linfocitos B < 50% del límite inferior de la normalidad (LIN) o IgG total e IgM total < LIN (solo requerido para participantes que tuvieron antecedentes de recibir terapias con células B, como rituximab, ocrelizumab u ofatumumab, antes del cribado)Antecedentes o diagnóstico actual de anomalías significativas en el ECGEl QTcF en reposo ≥450 ms (hombres) o ≥460 ms (mujeres) antes del tratamiento (previo a la aleatorización).Uso de otros medicamentos en investigaciónRequisito de medicación anticoagulante o uso de terapia antiplaquetaria dual. Riesgo significativo de sangrado o trastornos de coagulación.Antecedente de sangrado gastrointestinal.Cirugía mayor realizada en las 8 semanas previas a la evaluación preliminar.Historia de hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio o excipientes.Mujeres embarazadas o en período de lactancia, antes de la aleatorizaciónMujeres en edad fértil que no utilizan anticoncepción altamente efectivaHombres sexualmente activos que no quieren usar condón.¿Ha recibido alguna vacuna viva o atenuada en vivo en las últimas 6 semanas antes de la aleatorización o tiene la obligación de recibirlas durante el estudio?Uso de inhibidores potentes de CYP3A4 o uso de inductores moderados o potentes de CYP3A4 dentro de las dos semanas previas a la aleatorización.
EstudioREMODEL-2
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Esclerosis múltiple remitente recurrente
Requerimientos
Hasta 55 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05156281
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