Ultima actualización hace 3 días

Ensayo clínico para pacientes con enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica

300 pacientes en el mundo

Un estudio de fase 2/3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de belimumab administrado por vía subcutánea en adultos con enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica (SSC-ILD).

Disponible en Spain, United States, Brazil, Argentina, Mexico
Este estudio investiga la eficacia y seguridad de belimumab en comparación con placebo, además de la terapia estándar, para el tratamiento de pacientes con enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica. El estudio evaluará el efecto del tratamiento con belimumab en la función pulmonar, así como en las manifestaciones extrapulmonares de la enfermedad, incluido el engrosamiento de la piel y los síntomas generales, como la fatiga, que repercuten en la calidad de vida.
GlaxoSmithKline
300Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Enfermedades raras
Esclerodermia

Medicamento / droga a ser usada

Anticuerpo monoclonal
Enfermedad autoinmune del tejido conectivo
Piel
pulmón
esclerosis sistemica
esclerodermia
enfermedad pulmonar intersticial
belimumab

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

El participante tiene 18 años de edad o más al momento de firmar el consentimiento informado.
Diagnóstico documentado de ESS según lo definido por los criterios de clasificación de la ESS de 2013 del Colegio Americano de Reumatología / Liga Europea Contra el Reumatismo.
Enfermedad cutánea difusa, definida como la presencia de piel engrosada con un mRSS >0 en al menos un área de la piel proximal a codos y/o rodillas, además de la participación de áreas distales en el Día 1.
Total mRSS ≥15 el Día 1.
Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial en la TCAR de detección leída de manera central.
Anticuerpo anticentromérico negativo en la prueba central en el cribado.
Evidencia de enfermedad activa o progresiva
El participante tiene un área de piel no afectada o ligeramente engrosada que, en opinión del investigador, permitiría la inyección subcutánea en el abdomen o en la región media del muslo.
El participante es capaz y está dispuesto a autoadministrarse el medicamento del estudio o tiene un cuidador que es capaz y está dispuesto a administrar el medicamento del estudio durante todo el estudio.
Una participante mujer es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se cumple una de las siguientes condiciones: es una mujer de potencial no reproductivo (WONCBP) O es una mujer de potencial reproductivo (WOCBP) y está utilizando un método anticonceptivo altamente efectivo.
Capaz de dar un consentimiento informado firmado.
Enfermedad similar a la esclerosis sistémica, incluyendo pero no limitado a esclerodermia localizada (morféa), fascitis eosinofílica, enfermedad de injerto contra el huésped con características esclerodérmicas, afecciones fibromucinosas (escleroedema, escleromixedema), condiciones similares a la esclerodermia asociadas con exposición a productos químicos ambientales y medicamentos (por ejemplo, aceite de colza tóxico, cloruro de vinilo, bleomicina, agentes de contraste basados en gadolinio [fibrosis sistémica nefrogénica], o debido a enfermedad metabólica).
Diagnóstico primario de una enfermedad autoinmune reumática que no sea dcSSc, incluyendo pero no limitado a artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, polimiositis, dermatomiositis, vasculitis sistémica, síndrome de Sjögren, síndrome antisintetasa o enfermedad mixta del tejido conectivo, según lo determine el investigador.
FVC ≤45% de lo previsto, o un DLco (corregido por hemoglobina) ≤40% de lo previsto o que requiera oxígeno suplementario en la evaluación inicial.
Hipertensión arterial pulmonar, según lo determine el investigador en o antes del primer día de dosificación (Día 1).
SSc crisis renal en los 6 meses previos al primer día de administración (Día 1).
Historia o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, metabolismo o eliminación de medicamentos; representando un riesgo al tomar la intervención del estudio o interfiriendo con la interpretación de los datos.
Enfermedad pulmonar obstructiva (FEV1/FVC prebroncodilatador <0,7).
Énfisema significativo en la TCAR de detección (la extensión del enfisema supera la extensión de la enfermedad pulmonar intersticial).
Trasplante de órgano mayor previo o planeado (por ejemplo, corazón, pulmón, riñón, hígado) o trasplante de médula ósea (por ejemplo, trasplante autólogo de células madre).
Tratamiento con agentes biológicos, como inmunoglobulina intravenosa o anticuerpos monoclonales, incluyendo medicamentos comercializados, dentro de los 3 meses o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la dosificación.
Tratamiento con rituximab en los 6 meses previos al Día 1.
Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos no biológicos, que no sean micofenolato, metotrexato o azatioprina (incluyendo, pero no limitado a ciclosporina A, tacrolimus, leflunomida, oro o inyectable de oro, inhibidores de la Janus kinasa (JAK)) en los últimos 3 meses antes del Día 1.
Tratamiento con ciclofosfamida (oral o intravenosa) en los 6 meses previos al Día 1.
Uso de agentes antifibróticos, incluyendo colchicina, D-penicilamina, pirfenidona o inhibidores de la tirosina quinasa (p. ej., nintedanib, nilotinib, imatinib, dasatinib) en las 4 semanas previas al Día 1.
Medicamentos citotóxicos como clorambucil, mostaza de nitrógeno u otros agentes alquilantes dentro de los 6 meses anteriores al Día 1.
Tratamiento con corticosteroides por vía intramuscular o intravenosa en el mes anterior al Día 1.
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