Ultima actualización hace 47 días
Ensayo clínico para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
5250 pacientes en el mundo
Estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia del inhalador de dosis medida de budesonida, glicopirronio y fumarato de formoterol en comparación con el inhalador de MDI de glicopirronio y fumarato de formoterol en los resultados cardiopulmonares en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (THARROS).
Disponible en Colombia, Chile, Peru, Brazil, Argentina, Mexico
Este estudio evaluará el efecto de la terapia triple ICS/LAMA/LABA con BGF MDI 320/14,4/9,6 μg sobre los resultados cardiopulmonares en relación con la terapia LAMA/LABA con GFF MDI 14,4/9,6 μg en una población con EPOC y riesgo cardiopulmonar elevado.
AstraZeneca
17Sitios de investigación
5250Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
EPOC
Requerimientos para el paciente
Hasta 80 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes masculinos o femeninos deben tener entre 40 y 80 años de edad, inclusive, en el momento de firmar el ICF.Demostrar técnica de administración de MDI aceptable en la Visita 1 (V1) y la Visita 2 (V2).Un diagnóstico de EPOC confirmado por una relación FEV1/FVC post-broncodilatador < 70% en V1.Fumadores actuales o anteriores con antecedentes de al menos 10 años-paquete de consumo de cigarrillos, definido como (número de cigarrillos por día/20) x número de años fumados. Los fumadores anteriores se definen como aquellos que han dejado de fumar durante al menos 6 meses antes de V1.Un recuento basal de eosinófilos en sangre periférica de ≥ 100 células/mm3 evaluado en la Visita 1 por el laboratorio central.Un puntaje CAT de ≥ 10 en la Visita 1.El participante debe cumplir al menos 1 de los 4 criterios de enfermedad/riesgo cardiovascular a continuación.Enfermedad CV establecida.Combinación de factores de riesgo cardiovascular: Hipertensión, Diabetes Mellitus, Enfermedad Renal Crónica, Dislipidemia, Obesidad.Alto riesgo de enfermedad cardiovascular determinado utilizando una herramienta de evaluación de riesgo cardiovascular establecida.CAC de arteria coronaria por TC.Dispuesto y, en opinión del investigador, capaz de ajustar la terapia actual de EPOC, según lo requerido por el protocolo.Dispuesto a visitar el sitio del estudio o participar en visitas virtuales según lo requiera el protocolo para completar todas las evaluaciones del estudio.Una mujer es elegible para ingresar y participar en el estudio si la mujer tiene: Potencial no reproductivo: ya sea esterilizada permanentemente o que está posmenopáusica.Una mujer es elegible para entrar y participar en el estudio si la mujer tiene: Potencial de procreación: tiene una prueba de embarazo sérica negativa en V1 y debe utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo.Capaz de otorgar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el ICF y en el protocolo.
- Diagnóstico activo de asma en los últimos 5 años, solapamiento de asma-EPOC, o cualquier otra enfermedad respiratoria crónica que no sea EPOC, como deficiencia de alfa-1 antitripsina, tuberculosis activa, fibrosis pulmonar, sarcoidosis, enfermedad pulmonar intersticial y hipertensión pulmonar.Enfermedad renal en etapa terminal que requiere terapia de reemplazo renal.Antecedentes de trasplante de corazón o pulmón o activo en lista para trasplante de corazón o pulmón.Dispositivo de asistencia ventricular izquierda implantado o implante anticipado en un periodo menor de 3 meses.Antecedentes de cáncer de pulmón y/o tratamiento para cáncer de pulmón dentro de los 5 años anteriores a la Visita 1.Enfermedad cardíaca inestable o potencialmente mortal - se excluiría a los participantes con cualquiera de los siguientes en la Visita 1:1. Un infarto de miocardio o angina inestable en las últimas 8 semanas.2. Arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal que requiere intervención en las últimas 8 semanas.NOTA: Cualquier participante que experimente una enfermedad cardíaca inestable o que amenace la vida durante el período de adaptación será excluido, pero podrá ser re-evaluado 8 semanas después de la resolución del evento.Neumonía y/o exacerbación moderada o severa de EPOC que no se ha resuelto al menos 8 semanas antes de la Visita 1.Cualquier afección que amenace la vida, incluyendo malignidad, con una expectativa de vida menor a 5 años, diferente de enfermedad cardiovascular o EPOC, que pueda impedir que el participante complete el estudio.Uso de tratamiento de ICS de mantenimiento en los últimos 12 meses.Incapaz de abstenerse de medicamentos prohibidos según el protocolo.Participación en otro estudio clínico con una intervención del estudio administrada en los últimos 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo antes de la Visita 1.Participantes con hipersensibilidad conocida a LAMA, LABA o ICS o cualquier componente del MDI.La participación en la planificación y/o ejecución del estudio se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal del sitio del estudio.Opinión del investigador de que el participante no debe participar en el estudio si es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.Aleatorización previa en el presente estudio.Solo para mujeres: actualmente embarazadas o en periodo de lactancia.
Centros de investigación
IDIM - Sede Centro - CABA
Incorporando
Clínica 25 de Mayo - Mar del Plata
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
InAER - Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Sala de Primeros Auxilios Alberto Mignaburu - Berazategui, Prov Buenos Aires
Incorporando
Centro Médico Maffei - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Centro de Investigación Clínica Belgrano S.A.
Incorporando
Instituto de Investigaciones en Patologías Respiratorias SRL - Tucumán
Incorporando
CEDIC Centro de Investigación Clínica - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias - Buenos Aires
Incorporando
EstudioTHARROS
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
EPOC
Requerimientos
Hasta 80 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06283966
