Ultima actualización hace 8 días

Ensayo clínico para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

1290 pacientes en el mundo

Estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Disponible en Spain, United States, Argentina
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de astegolimab en comparación con placebo en participantes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que son exfumadores o fumadores actuales y tienen antecedentes de exacerbaciones frecuentes.
Hoffmann-La Roche
20Sitios de investigación
1290Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
EPOC

Requerimientos para el paciente

Hasta 80 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Diagnóstico documentado de EPOC durante ≥ 12 meses
Historial de exacerbaciones frecuentes, definido como haber tenido 2 o más exacerbaciones moderadas o graves de EPOC en los 12 meses previos al estudio.
El FEV1 post-broncodilatador ≥ 20% y < 80% del valor predicho en la evaluación inicial.
Cociente FEV1/FVC postbroncodilatador < 0,70 en la selección
Puntuación modificada del Medical Research Council (escala de disnea) (mMRC) ≥ 2
Fumador actual de tabaco o ex fumador con antecedentes de haber fumado ≥ 10 paquetes-año.
En terapia de mantenimiento optimizada para la EPOC según se define a continuación durante ≥ 12 meses antes de la selección, y estable en la terapia actual durante al menos 4 semanas antes de la selección:
Radiografía de tórax o tomografía computarizada (TC) realizada en los 6 meses previos al cribado o radiografía de tórax durante el período de cribado que confirme la ausencia de enfermedad pulmonar clínicamente significativa además de EPOC.
Diagnóstico actual documentado de asma
Historia de enfermedad pulmonar clínicamente significativa que no sea EPOC
Diagnóstico de deficiencia de alfa-1 antitripsina
Historia de tratamiento a largo plazo con oxígeno a > 4.0 litros/minuto
Cirugía o procedimiento de reducción del volumen pulmonar realizado en los 12 meses anteriores al examen preliminar
Individuos que participan o están programados para un programa intensivo de rehabilitación para la EPOC (los participantes que se encuentran en la fase de mantenimiento de un programa de rehabilitación son elegibles)
Antecedente de trasplante de pulmón.
Cualquier infección que resultó en hospitalización por ≥ 24 horas y/o tratamiento con antibióticos orales, intravenosos o intramusculares dentro de las 4 semanas previas o durante la evaluación.
Infección del tracto respiratorio superior o inferior dentro de las 4 semanas previas o durante el proceso de selección.
Tratamiento con corticosteroides orales, IV o IM en las 4 semanas previas al inicio del medicamento del estudio.
Inicio o cambio en la terapia inmunomoduladora o inmunosupresora no biológica en los 3 meses previos a la evaluación.
Enfermedad cardíaca inestable, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la Asociación de Corazón de Nueva York en los 12 meses previos al proceso de selección.

Centros de investigación

Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Viamonte, Cdad. Autónoma de Buenos Aires, Argentina
InAER - Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias - CABA, Buenos Aires
InAER - Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias - CABA, Buenos Aires
Arenales 3146, CABA, Buenos Aires
Instituto del Buen Aire
Instituto del Buen Aire
Junín 2370, Santa Fe
Sala de Primeros Auxilios Alberto Mignaburu - Berazategui, Prov Buenos Aires
Sala de Primeros Auxilios Alberto Mignaburu - Berazategui, Prov Buenos Aires
Av. Antartida Argentina entre calle 257 y camino Gral Belgrano S/N, Berazategui Buenos Aires
Servicio de Investigación de Patologías Alérgicas del Instituto ABC
Servicio de Investigación de Patologías Alérgicas del Instituto ABC
Salta 2668, Rosario, Santa Fe
Centro Médico Capital
Av. 60 462, B1904 La Plata, Provincia de Buenos Aires
Centro Médico Framingham
Calle 9 Nro 431, La Plata, Buenos Aires
Instituto Médico Platense SA - La Plata
Boulevard 51 Nro 315, La Plata, Buenos Aires
Centro Médico Dharma
República de Siria 271, Mendoza
Centro Privado de Medicina Respiratoria - CPMR
esquina Prov. de, Petrona Rosende 2394, E3100 Paraná, Entre Ríos, Argentina
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