Ultima actualización hace 3 meses

Ensayo clínico para pacientes con EPOC con exacerbación en el último año

2934 pacientes en el mundo

Un estudio de fase III, de 52 semanas, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de 2 grupos paralelos que compara la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la combinación triple de dosis fija de dipropionato de beclometasona más fumarato de formoterol más bromuro de glicopirronio (CHF 5993) con la combinación dual de dosis fija de dipropionato de beclometasona más fumarato de formoterol (CHF 1535), ambos administrados a través de pMDI en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Disponible en Argentina, Mexico, United States

Tras la selección, los sujetos elegibles entrarán en un periodo inicial de 2 semanas utilizando sus terapias habituales de mantenimiento de la EPOC, tras el cual serán asignados aleatoriamente a uno de los 2 grupos de tratamiento del estudio. Tras la aleatorización, los sujetos serán evaluados a las 4 semanas y, posteriormente, a intervalos de 6 semanas durante un periodo de 52 semanas. Se realizará una llamada telefónica de seguimiento de seguridad una semana después de la última visita clínica. Un subgrupo de sujetos que dé su consentimiento para participar en el subestudio farmacocinético se someterá a evaluaciones adicionales (3 visitas en total) durante las visitas programadas del estudio.

Durante el estudio, los síntomas diarios, el uso de medicación de rescate y el cumplimiento con el fármaco del estudio se registrarán mediante un diario electrónico del sujeto. A lo largo del estudio se evaluarán y registrarán la medicación concomitante del sujeto, los acontecimientos adversos y la utilización de recursos sanitarios. En las visitas intermitentes del estudio, los sujetos se someterán a exámenes de constantes vitales, incluido el peso, mediciones de espirometría y ECG de 12 derivaciones. Los síntomas y el estado de salud de la EPOC se evaluarán mediante cuestionarios específicos de la enfermedad. Se realizarán pruebas rutinarias de hematología, química sanguínea y embarazo en suero antes de la inscripción y al final del estudio.

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Chiesi Farmaceutici S.p.A.

2Sitios de investigación

2934Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica

EPOC

Requerimientos para el paciente

Desde 40 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Consentimiento informado firmado y fechado antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Ambulatorio.
Sujetos masculinos o femeninos mayores o iguales a 40 años de edad.
*Mujeres en edad fértil:
1. Mujeres con capacidad de procrear que cumplan uno de los siguientes criterios: i. Mujeres con capacidad de procrear que tengan parejas masculinas fértiles: ellas y/o su pareja deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo desde la firma del formulario de consentimiento informado y hasta el seguimiento posterior.
2. Mujeres con capacidad de procrear que cumplan uno de los siguientes criterios: ii. Mujeres con capacidad de procrear que tengan parejas masculinas no fértiles (en este caso no se requiere anticoncepción).
3. Sujetos femeninos sin capacidad de procrear, definidos como fisiológicamente incapaces de quedar embarazadas (es decir, posmenopáusicas o permanentemente estériles según las definiciones dadas en el Apéndice 5). La ligadura de trompas o intervenciones quirúrgicas parciales no son aceptables.
Diagnóstico de EPOC durante al menos 12 meses antes de la visita de selección, de acuerdo con la definición del Informe GOLD 2020.
Fumadores actuales o ex fumadores que dejaron de fumar al menos 6 meses antes de la evaluación conantecedentes de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año (paquetes-año = (número de cigarrillos al día x número de años)/20).
Puntuación en la Prueba de Evaluación de la EPOC (CAT) mayor o igual a 10.
Una relación FEV1/FVC pre- y postbroncodilatador menor a 0.70 en la evaluación inicial.
Un FEV1 postbroncodilatador menor al 50% del valor normal previsto en la selección y antecedentes documentados de al menos 1 exacerbación moderada o grave de EPOC en los últimos 12 meses o un FEV1 postbroncodilatador mayor o igual al 50% y menor al 80% del valor normal previsto en la selección y antecedentes documentados de al menos 2 exacerbaciones moderadas de EPOC o al menos 1 exacerbación grave de EPOC en los últimos 12 meses.
Sujetos que reciben terapia de mantenimiento inhalada diaria para su EPOC, a una dosis estable durante al menos 3 meses antes de las visitas de selección y aleatorización.
Documentación (incluyendo imágenes e informe) de radiografía de tórax (CXR) o tomografía computarizada realizada en los 6 meses previos a la visita de detección, sin evidencia de anormalidades significativas (aparte de aquellas relacionadas con la presencia de EPOC).
Una actitud cooperativa y la habilidad para demostrar el uso correcto de los inhaladores pMDI y el eDiario.

: Mujeres que estén embarazadas (evidenciado por un resultado positivo en la prueba de hCG en orina o en suero β-hCG) o en período de lactancia.
*Sujetos que usen los siguientes medicamentos antes de la visita de selección y durante el período de pretratamiento:
1. Corticosteroides sistémicos/orales/parenterales en las últimas 4 semanas.
2. Uso de antibióticos para infección del tracto respiratorio inferior (p. ej., neumonía) o exacerbación de EPOC en las últimas 4 semanas.
3. Uso crónico a largo plazo de tratamiento con antibióticos en las últimas 4 semanas.
4. Derivados xantínicos orales (p. ej., teofilina) en los últimos 7 días.
Una exacerbación de EPOC moderada o grave o una infección del tracto respiratorio (p. ej., neumonía) que no se haya resuelto dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección o durante el período de aclimatación.
Tratamiento actual con betabloqueantes no cardioselectivos.
Requerimiento de terapia de oxígeno a largo plazo (mayor a 15 horas diarias).
Trastornos respiratorios conocidos distintos de la EPOC que podrían afectar la eficacia del fármaco del estudio según el criterio del investigador.
Cirugía de trasplante de pulmón o cirugía de reducción del volumen pulmonar (los sujetos con cirugía de reducción del volumen pulmonar quedan excluidos si el procedimiento se realizó dentro de 1 año antes de la visita de selección).
Diagnóstico médico de glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga que, en opinión del investigador, impediría el uso de agentes anticolinérgicos.
Antecedentes de hipersensibilidad a antagonistas del receptor M3, agonistas β2, corticosteroides o a cualquiera de los excipientes contenidos en cualquiera de los medicamentos utilizados en el estudio, lo cual podría plantear contraindicaciones o afectar la eficacia del medicamento del estudio según el criterio del investigador.
El sujeto tiene una afección cardiovascular severa, aguda o descontrolada (como por ejemplo, pero no limitado a enfermedad cardíaca isquémica inestable, clase IV de la NYHA, insuficiencia ventricular izquierda, infarto agudo de miocardio o angina inestable) en los últimos 6 meses.
*Un electrocardiograma de 12 derivaciones anormal y clínicamente significativo en la visita de selección o aleatorización. Esto se caracteriza, pero no se limita a, cualquiera de los siguientes hallazgos:
1. Fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida mayor a 120 lpm.
2. Taquicardias ventriculares (sostenidas, no sostenidas [mayor a 3 hasta 30 seg]).
3. Evidencia de bloqueo auriculoventricular de segundo grado tipo II de Mobitz o de tercer grado.
4. QTcF prolongado (mayor a 450 ms para hombres, o mayor a 470 ms para mujeres). Este criterio no es aplicable para sujetos con marcapasos o FA permanente.
Alteraciones de laboratorio clínicamente significativas que indiquen una enfermedad concomitante significativa o inestable que pueda afectar la eficacia o la seguridad del medicamento del estudio según el criterio del investigador.
Enfermedad concurrente inestable o no controlada que pueda afectar la eficacia o seguridad del medicamento del estudio o la participación del sujeto en el estudio según el criterio del investigador.
Malignidad que no ha estado en remisión completa durante al menos 1 año o cualquier carcinoma localizado no tratado.
Antecedentes de abuso de alcohol y/o sustancias/drogas en los 12 meses previos a la visita de evaluación.
Haber recibido cualquier otro medicamento en investigación dentro de 1 mes o 5 vidas medias (lo que sea mayor) antes de la visita de selección o haber sido previamente aleatorizado en este ensayo, o estar participando actualmente en otro ensayo clínico.
Actualmente en la fase aguda de un programa de rehabilitación pulmonar dentro de las 4 semanas antes de la visita de selección o planea inscribirse en la fase aguda de dicho programa durante el estudio. No se excluyen los sujetos que estén en la fase de mantenimiento de un programa de rehabilitación pulmonar.
Incapacitado mental o legalmente, o sujetos encarcelados como resultado de una orden oficial o judicial.
Cirugía mayor en los 3 meses anteriores a la visita de selección o tener una cirugía programada durante el ensayo.
Incumplimiento no satisfactorio con el eDiario (menor al 65% o mayor al 135%) durante el período de ajuste.
Sujetos que requieren el uso de un dispositivo espaciador o nebulizador para la administración de terapias de mantenimiento para la EPOC.
Venas inadecuadas para una nueva punción venosa.
Donación de sangre o pérdida de sangre (mayor o igual a 450 ml) en las 4 semanas antes de la aleatorización.

Centros de investigación

Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata

Incorporando

Av. Colón 3456, Mar del Plata, Buenos Aires

Instituto Jalisciense de Metabolismo

Incorporando

Av. Manuel Acuña 2760, Prados Providencia, Guadalajara, Jalisco

EstudioTRITON

PatrocinadorChiesi Farmaceutici S.p.A.

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

EPOC

Requerimientos

Desde 40 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT04320342