Ultima actualización hace 2 meses

Ensayo clínico para pacientes con enfermedad de Chagas en fase crónica

672 pacientes en el mundo

Ensayo de fase III aleatorio, doble ciego, de seguridad y eficacia, de no inferioridad para evaluar dos regímenes cortos de benznidazol para el tratamiento de adultos en la fase crónica de la enfermedad de Chagas en sus formas indeterminadas y cardíacas leves en Bolivia y Colombia.

Disponible en Brazil
En este estudio internacional, multicéntrico, doble ciego, de fase III, controlado con placebo, 672 participantes serán asignados al azar para recibir la dosis estándar de benznidazol (300 mg diarios durante 8 semanas) o los regímenes experimentales cortos (benznidazol 300 mg diarios durante las primeras 2 semanas más placebo durante las últimas 6 semanas o benznidazol 300 mg diarios durante las primeras 4 semanas más placebo durante las últimas 4 semanas). La eficacia será evaluada considerando un diseño de no inferioridad y mediante la detección de ácido desoxirribonucleico (ADN) del parásito a través de biología molecular (Reacción en Cadena de la Polimerasa - PCR). Mientras tanto, la seguridad será evaluada a través de un diseño de superioridad, con el objetivo de encontrar el nuevo régimen tan efectivo como el estándar, pero superior en términos de seguridad. Se realizará un análisis de intención de tratar, y la significación estadística se establecerá en 0.025 para el resultado de no inferioridad (PCR positiva) y 0.05 para el resultado de superioridad.
Evandro Chagas Institute of Clinical Research
672Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad de Chagas
Enfermedad de Chagas crónica
Medicamento / droga a ser usada
La enfermedad de Chagas
Tratamiento corto
Benznidazol
Requerimientos para el paciente
Hasta 60 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
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