Ultima actualización hace 17 días
Ensayo clínico para pacientes con psicosis por enfermedad de Alzheimer
1074 pacientes en el mundo
Protocolo maestro para tres estudios de eficacia y seguridad independientes, con inscripción continua, doble ciego y controlados con placebo de ACP-204 en adultos con psicosis por enfermedad de Alzheimer.
Disponible en Brazil, United States
Cada subestudio constará individualmente de un período de selección (hasta 42 días); un período de tratamiento doble ciego (6 semanas); un período de seguimiento de seguridad (30 días) para los pacientes que no pasen a un estudio de extensión abierto; y un seguimiento del estado vital (para los pacientes que terminaron su subestudio antes de tiempo).
ACADIA Pharmaceuticals Inc.
2Sitios de investigación
1074Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad de Alzheimer
Medicamento / droga a ser usada
Psicosis en la enfermedad de Alzheimer
Alucinaciones
Delirios
Requerimientos para el paciente
Hasta 95 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Es de sexo masculino o femenino y tiene entre 55 y 95 años de edad, viviendo en la comunidad o en un entorno institucional.Cumple con los criterios clínicos para enfermedad de Alzheimer posible o probable según los criterios de 2011 del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento - Asociación de Alzheimer (NIA-AA).Cumple con los criterios revisados para psicosis en el trastorno neurocognitivo mayor o leve establecidos por la Asociación Internacional de Psicogeriatría (IPA).Tiene biomarcadores basados en sangre o evidencia documentada que indique la deposición de placas de amiloide y cambios neuropatológicos consistentes con la enfermedad de Alzheimer.Tiene una resonancia magnética o una tomografía computarizada previa del cerebro que es consistente con el diagnóstico de enfermedad de Alzheimer.Cumple con los criterios revisados para psicosis en trastorno neurocognitivo mayor o leve según la Asociación Internacional de Psicogeriatría.Puntuación MMSE mayor o igual a 6 y menor o igual a 24.Síntomas psicóticos durante al menos 2 meses.Vive en un lugar de residencia estable y no tiene planes de cambiar de vivienda.Tiene un compañero de estudio/cuidador designado.Capaz de completar todas las visitas de estudio con un compañero de estudio/cuidador designado.Debe estar en una dosis estable de un inhibidor de colinesterasa o memantina, si corresponde.
- Requiere tratamiento con un medicamento prohibido por el protocolo.Está en cuidados paliativos en un hospicio, o postrado en cama.Requiere atención de enfermería especializada.Síntomas psicóticos que son principalmente atribuibles a delirio, abuso de sustancias o a una afección médica o psiquiátrica distinta de la demencia.Antecedentes conocidos de angiopatía amiloide cerebral, epilepsia, neoplasia del sistema nervioso central o síncope inexplicado.Fibrilación auricular.Hipotensión ortostática sintomática.Hallazgos clínicos de laboratorio excluyentes definidos por el protocolo.
Centros de investigación
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da São Paulo - USP
Incorporando
Psicomed Estudios Clínicos - Chile
Incorporando
PatrocinadorACADIA Pharmaceuticals Inc.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Enfermedad de Alzheimer
Requerimientos
Hasta 95 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06159673
