Ensayo clínico para pacientes con infecciones mucocutáneas por VHS

El ensayo consta de 5 Partes, Parte A, B, C, D y E. La Parte A y la Parte B (Fase 2) se cerraron en noviembre de 2020. - La Parte A es un diseño comparativo aleatorizado, abierto, multicéntrico evaluar la eficacia y seguridad en sujetos con infección mucocutánea por VHS resistente a ACV, tratados con pritelivir oral o foscarnet intravenoso. - La Parte B es un diseño multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y seguridad de pritelivir en sujetos con HSV mucocutáneo resistente a ACV y que: 1. presentan resistencia/intolerancia a foscarnet, o 2. desarrollaron resistencia a foscarnet /intolerancia durante el tratamiento en la Parte A (sin mejoría después de al menos 5 días de terapia con foscarnet o intolerancia a foscarnet que requiere la interrupción del tratamiento con foscarnet). Las Partes C, D y E (Fase 3) se encuentran en proceso de instalación. - La Parte C es un diseño comparativo aleatorizado, abierto, multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad de pritelivir oral en sujetos con episodios mucocutáneos de VHS resistentes a aciclovir (ACV-R). Los sujetos con infección mucocutánea por HSV ACV-R se aleatorizarán 1:1 para recibir pritelivir oral o foscarnet iv. El ensayo está diseñado para demostrar la superioridad de pritelivir frente a foscarnet en la obtención de la curación clínica, es decir, el número de sujetos con todas las lesiones curadas en 28 días. - La Parte D es un diseño abierto, multicéntrico (realizado en los mismos sitios de ensayo que la Parte C) para evaluar la eficacia y seguridad de pritelivir en sujetos con ACV-R episodios mucocutáneos de HSV y que además: 1. presenten con resistencia/intolerancia a foscarnet ya en la selección para inclusión, o 2. desarrolló resistencia/intolerancia a foscarnet durante el tratamiento en la Parte C (sin mejoría después de al menos 7 días de tratamiento con foscarnet o intolerancia a foscarnet que requiere la interrupción del tratamiento con foscarnet). - La Parte E es un diseño abierto, multicéntrico (realizado en los mismos sitios de ensayo que la Parte C) para evaluar la seguridad y eficacia de pritelivir en sujetos con episodios mucocutáneos de VHS susceptibles a aciclovir (ACV-S). El medicamento de prueba Pritelivir se administrará por vía oral en dosis únicas diarias de 100 mg (después de una dosis de carga de 400 mg como primera dosis) hasta que todas las lesiones mucocutáneas del HSV estén curadas o hasta 28 días, lo que ocurra primero. Puede ser posible una prórroga hasta un máximo de 42 días. Foscarnet se administrará en infusiones intermitentes a una dosis de 40 mg/kg cada 8 horas o 60 mg/kg cada 12 horas (a ajustar en caso de insuficiencia renal) durante un mínimo de 1 hora hasta que se curen todas las lesiones mucocutáneas del VHS. o hasta 28 días, lo que ocurra primero. Puede ser posible una prórroga hasta un máximo de 42 días.