Ultima actualización hace 24 días
Ensayo clínico para pacientes con mieloma múltiple recurrente o refractario
531 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado, de fase 3, abierto, que evalúa la administración subcutánea versus intravenosa de isatuximab en combinación con pomalidomida y dexametasona en pacientes adultos con mieloma múltiple recurrente o refractario.
Disponible en Chile, Argentina
Se trata de un estudio aleatorizado, multicéntrico, de fase 3 y abierto en el que se evalúa la administración subcutánea (SC) frente a la intravenosa (IV) de isatuximab en combinación con pomalidomida y dexametasona (Pd) en pacientes con mieloma múltiple refractario o recurrente que han recibido al menos una línea previa de tratamiento que incluye lenalidomida y un inhibidor del proteasoma (IP). Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente 1:1 a 1 de los 2 grupos del estudio:
Grupo SC: Isatuximab SC + Pd
Grupo IV: Isatuximab IV + Pd
Se permitirá a los participantes continuar el tratamiento hasta que la enfermedad progrese, se produzcan acontecimientos adversos inaceptables, el participante solicite interrumpir el tratamiento o cualquier otro motivo.
Grupo SC: Isatuximab SC + Pd
Grupo IV: Isatuximab IV + Pd
Se permitirá a los participantes continuar el tratamiento hasta que la enfermedad progrese, se produzcan acontecimientos adversos inaceptables, el participante solicite interrumpir el tratamiento o cualquier otro motivo.
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Sanofi
8Sitios de investigación
531Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Mieloma múltiple
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Participantes con mieloma múltiple que hayan recibido al menos una línea previa de tratamiento contra el mieloma, la cual debe incluir lenalidomida y un inhibidor de la proteasoma administrados solos o en combinación.Proteína M sérica medible (mayor o igual a 0,5 g/dL) y/o proteína M en orina (mayor o igual a 200 mg/24 horas) y/o ensayo de cadenas ligeras libres en suero (ensayo de cadenas ligeras involucradas mayor o igual a 10 mg/dL y relación anormal de cadenas ligeras libres en suero (menor a 0,26 o mayor a 1,65)).
- Participantes con mieloma múltiple primario refractario.Participantes con tratamiento previo anti-CD38: (a) administrado menos de 9 meses antes de la aleatorización o, (b) intolerantes al anti-CD38 recibido previamente.Terapia previa con pomalidomida.Participantes con pruebas biológicas inadecuadas.Disfunción cardíaca significativa.Participantes diagnosticados o tratados por otra malignidad en los 3 años previos a la aleatorización, con la excepción de la resección completa de carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel, y malignidad in situ, o cáncer de próstata de bajo riesgo después de terapia curativa.Leucemia de células plasmáticas concomitante.Amiloidosis primaria activa de cadenas ligeras de amiloide.Enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocida o enfermedad conocida del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que requiera tratamiento antiviral.Infección activa conocida de hepatitis A. Infección actual activa o crónica de hepatitis B o hepatitis C. Se permiten participantes con enfermedad crónica del virus de la hepatitis B o C que esté controlada con terapia antiviral.Mujeres en edad fértil o participantes masculinos con mujeres en edad fértil que no estén de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo.
Centros de investigación
Fundación Sanatorio Güemes - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Incorporando
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Arbesú Hematología
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Italiano de La Plata
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
EstudioIRAKLIA
PatrocinadorSanofi
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Mieloma múltiple
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05405166
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