Ultima actualización hace 2 meses

Ensayo clínico para pacientes con diabetes tipo 2 con insuficiencia renal moderada o grave

320 pacientes en el mundo

Estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego para investigar la eficacia y seguridad de retatrutide una vez por semana en comparación con placebo en participantes adultos con diabetes tipo 2, con insuficiencia renal moderada o grave y control glucémico inadecuado con insulina basal con o sin metformina y/o inhibidor de SGLT2.

Disponible en Puerto Rico, Argentina, United States
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia y la seguridad de la retatrutida en comparación con el placebo en participantes con diabetes de tipo 2 e insuficiencia renal, con un control glucémico inadecuado con insulina basal sola o una combinación de insulina basal con o sin metformina y/o inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2). El estudio durará unos 14 meses y podrá incluir hasta 22 visitas.

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Eli Lilly and Company
10Sitios de investigación
320Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Diabetes
Diabetes Mellitus Tipo 2

Medicamento / droga a ser usada

Trastornos del metabolismo de la glucosa
Enfermedades metabólicas
Enfermedades del sistema endocrino
Diabetes Mellitus
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Enfermedad renal
Insuficiencia Renal Crónica

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Diabetes tipo 2.
Tener HbA1c mayor o igual a 7.0% (53 milimoles por mol (mmol/mol)) y menor o igual a 10.5% (91 mmol/mol).
Insuficiencia renal moderada o grave.
Ha estado en el siguiente tratamiento estable para la diabetes durante 90 días antes de la selección: insulina basal (mayor o igual a 20 Unidades Internacionales (UI)/día) con o sin metformina y/o inhibidor de SGLT2.
Mantener un peso estable durante al menos 90 días antes de la selección.
Índice de Masa Corporal (IMC) mayor o igual a 23.0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2).
Diabetes tipo 1.
Antecedentes de cetoacidosis, estado hiperosmolar o coma en los últimos 6 meses antes de la selección.
Antecedentes de hipoglucemia grave o falta de conciencia de la hipoglucemia en los últimos 6 meses antes de la evaluación.
Está recibiendo actualmente o planea recibir tratamiento para la retinopatía diabética y/o edema macular.
Antecedentes de enfermedad renal inestable o de progresión rápida.
Tratamiento quirúrgico previo o planeado para la obesidad.
Insuficiencia cardíaca congestiva clasificada como III o IV según la Asociación del Corazón de Nueva York.
Ha tenido un infarto agudo de miocardio, un accidente cerebrovascular o ha sido hospitalizados por insuficiencia cardíaca congestiva en los 90 días previos a la selección.
Anormalidad conocida de vaciamiento gástrico clínicamente significativa.
Antecedentes de un cáncer activo o sin tratar, o estar en remisión de un cáncer clínicamente significativo durante menos de 5 años.
Antecedentes familiares o personales de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple (MEN) tipo 2.
Antecedentes de intento de suicidio.
Pancreatitis crónica o aguda.
Haber tomado medicamentos recetados o de venta libre, o remedios alternativos, con la intención de promover la reducción del peso corporal en los últimos 90 días antes de la evaluación.

Centros de investigación

CEDIMBA - DIM Clínica Privada - Buenos Aires
CEDIMBA - DIM Clínica Privada - Buenos Aires
Incorporando
Belgrano 136, Ramos Mejia, Buenos Aires.
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Viamonte, Cdad. Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Centro Médico Viamonte SRL - CABA, Buenos Aires
Centro Médico Viamonte SRL - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Av. Córdoba 2019, CABA, Buenos Aires
Investigaciones Médicas IMOBA SRL
Investigaciones Médicas IMOBA SRL
Incorporando
Viamonte 2168, C1056ABH Cdad. Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
Incorporando
Florestano Andrade 332, Zárate, Buenos Aires
Instituto de Investigaciones Clínicas - Rosario
Incorporando
Paraguay 160, S2000CVD Rosario, Santa Fe, Argentina
CEDIC Centro de Investigación Clínica - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Jerónimo Salguero 2142, CABA, Buenos Aires
Centro Médico Colón
Incorporando
Av. Colon 1864, Córdoba
Centro Médico Cimel Chahin Chahin S.A.
Incorporando
Tucumán 1314, Lanús, Buenos Aires
Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata SRL
Incorporando
Av. Colón 3083, Mar del Plata, Buenos Aires
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