Ultima actualización hace 2 meses
Ensayo clínico para pacientes con diabetes tipo 2 con insuficiencia renal moderada o grave
320 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego para investigar la eficacia y seguridad de retatrutide una vez por semana en comparación con placebo en participantes adultos con diabetes tipo 2, con insuficiencia renal moderada o grave y control glucémico inadecuado con insulina basal con o sin metformina y/o inhibidor de SGLT2.
Disponible en Puerto Rico, Argentina, United States
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia y la seguridad de la retatrutida en comparación con el placebo en participantes con diabetes de tipo 2 e insuficiencia renal, con un control glucémico inadecuado con insulina basal sola o una combinación de insulina basal con o sin metformina y/o inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2). El estudio durará unos 14 meses y podrá incluir hasta 22 visitas.
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Eli Lilly and Company
10Sitios de investigación
320Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Diabetes
Diabetes Mellitus Tipo 2
Medicamento / droga a ser usada
Trastornos del metabolismo de la glucosa
Enfermedades metabólicas
Enfermedades del sistema endocrino
Diabetes Mellitus
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Enfermedad renal
Insuficiencia Renal Crónica
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diabetes tipo 2.Tener HbA1c mayor o igual a 7.0% (53 milimoles por mol (mmol/mol)) y menor o igual a 10.5% (91 mmol/mol).Insuficiencia renal moderada o grave.Ha estado en el siguiente tratamiento estable para la diabetes durante 90 días antes de la selección: insulina basal (mayor o igual a 20 Unidades Internacionales (UI)/día) con o sin metformina y/o inhibidor de SGLT2.Mantener un peso estable durante al menos 90 días antes de la selección.Índice de Masa Corporal (IMC) mayor o igual a 23.0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2).
- Diabetes tipo 1.Antecedentes de cetoacidosis, estado hiperosmolar o coma en los últimos 6 meses antes de la selección.Antecedentes de hipoglucemia grave o falta de conciencia de la hipoglucemia en los últimos 6 meses antes de la evaluación.Está recibiendo actualmente o planea recibir tratamiento para la retinopatía diabética y/o edema macular.Antecedentes de enfermedad renal inestable o de progresión rápida.Tratamiento quirúrgico previo o planeado para la obesidad.Insuficiencia cardíaca congestiva clasificada como III o IV según la Asociación del Corazón de Nueva York.Ha tenido un infarto agudo de miocardio, un accidente cerebrovascular o ha sido hospitalizados por insuficiencia cardíaca congestiva en los 90 días previos a la selección.Anormalidad conocida de vaciamiento gástrico clínicamente significativa.Antecedentes de un cáncer activo o sin tratar, o estar en remisión de un cáncer clínicamente significativo durante menos de 5 años.Antecedentes familiares o personales de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple (MEN) tipo 2.Antecedentes de intento de suicidio.Pancreatitis crónica o aguda.Haber tomado medicamentos recetados o de venta libre, o remedios alternativos, con la intención de promover la reducción del peso corporal en los últimos 90 días antes de la evaluación.
Centros de investigación
CEDIMBA - DIM Clínica Privada - Buenos Aires
Incorporando
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Centro Médico Viamonte SRL - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Investigaciones Médicas IMOBA SRL
Incorporando
Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
Incorporando
Instituto de Investigaciones Clínicas - Rosario
Incorporando
CEDIC Centro de Investigación Clínica - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Centro Médico Colón
Incorporando
Centro Médico Cimel Chahin Chahin S.A.
Incorporando
Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata SRL
Incorporando
EstudioTRANSCEND-T2D-3
PatrocinadorEli Lilly and Company
Patologías
Diabetes Mellitus Tipo 2
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06297603
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