Ultima actualización hace 7 días

Ensayo clínico para pacientes con diabetes tipo 2 y control glucémico inadecuado con metformina con o sin inhibidor de SGLT2

1250 pacientes en el mundo

Estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, abierto para investigar la eficacia y seguridad de retatrutide una vez por semana en comparación con semaglutide una vez por semana en participantes adultos con diabetes tipo 2 y control glucémico inadecuado con metformina con o sin inhibidor de SGLT2 (TRANSCEND-T2D-2).

Disponible en Puerto Rico, Argentina, Mexico, United States
El estudio durará unos 26 meses y puede incluir hasta 24 visitas.

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Eli Lilly and Company
21Sitios de investigación
1250Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Diabetes
Diabetes Mellitus Tipo 2

Medicamento / droga a ser usada

Trastornos del metabolismo de la glucosa
Enfermedades metabólicas
Enfermedades del sistema endocrino
Incretinas

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Diabetes tipo 2.
HbA1c mayor o igual a 7.0% (53 milimoles por mol (mmol/mol)) y menor o igual a 10.5% (91 mmol/mol).
Ha estado en un tratamiento estable para la diabetes que consiste en metformina mayor o igual a 1500 miligramos por día (mg/día) con o sin SGLT2i durante 90 días antes de la selección.
Mantener un peso estable durante al menos 90 días antes del proceso de selección.
Índice de masa corporal mayor o igual a 25.0 kg/m^2.
Diabetes tipo 1.
Antecedentes de cetoacidosis o estado hiperosmolar o coma en los últimos 6 meses antes de la selección.
Antecedentes de hipoglucemia grave o falta de conciencia de hipoglucemia en los últimos 6 meses antes del estudio.
Está recibiendo actualmente o tiene planeado recibir tratamiento para la retinopatía diabética y/o edema macular.
Tasa estimada de filtración glomerular (eGFR) menor a 45 mililitros/minuto/1.73 metro cuadrado (mL/min/1.73 m^2) o inferior al umbral específico del país para interrumpir la terapia con metformina según la etiqueta local determinada por el laboratorio central.
Tratamiento quirúrgico previo o planificado para la obesidad.
Insuficiencia cardíaca congestiva de la Clasificación Funcional IV de la Asociación Americana del Corazón de Nueva York.
Ha tenido un infarto agudo de miocardio, un derrame cerebral o ha sido hospitalizados por insuficiencia cardíaca congestiva en los 90 días anteriores a la selección.
Presentar una anormalidad conocida de vaciamiento gástrico clínicamente significativa.
Antecedentes de un cáncer activo o no tratado o estar en remisión de un cáncer clínicamente significativo durante menos de 5 años.
Antecedente de intento de suicidio.
Pancreatitis crónica o aguda.
Antecedentes familiares o personales de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple (MEN) tipo 2.
Ha tomado medicamentos recetados o de venta libre, o remedios alternativos, destinados a promover la reducción del peso corporal en los últimos 90 días antes de la evaluación.

Centros de investigación

CIPREC Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular - CABA
CIPREC Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular - CABA
Incorporando
Av. Pueyrredon 1746, CABA, Buenos Aires
Centro Médico Viamonte SRL - CABA, Buenos Aires
Centro Médico Viamonte SRL - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Av. Córdoba 2019, CABA, Buenos Aires
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Viamonte, Cdad. Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Centro Médico Maffei - CABA, Buenos Aires
Centro Médico Maffei - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Av. Cerviño 3375, CABA, Buenos Aires
STAT Research - CABA
STAT Research - CABA
Incorporando
Av. Callao 875, CABA, Buenos Aires
Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias - Buenos Aires
Incorporando
Luis María Drago 250, CABA, Buenos Aires
Centro Médico Privado San Vicente Diabetes - Córdoba
Incorporando
Entre Ríos 2977, Córdoba
Centro de Investigaciones Clínicas Baigorria
Incorporando
L. Paganini 324, S2152 Granadero Baigorria, Santa Fe, Argentina
Fundación Respirar
Incorporando
Av. Cabildo 1548, CABA, Buenos Aires
Centro Diabetológico Córdoba Dr. Waitman
Incorporando
Av. Velez Sarsfield 576, Córdoba
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