Ultima actualización hace 19 días
Ensayo clínico para pacientes mayores de 12 años con dermatitis atópica de moderada a grave
496 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 3 grupos, multinacional, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de amlitelimab por inyección subcutánea en participantes de 12 años en adelante con dermatitis atópica de moderada a grave en tratamiento con corticosteroides tópicos de base.
Disponible en Chile, Argentina, United States
Se trata de un estudio para el tratamiento de participantes diagnosticados de dermatitis atópica de moderada a grave con antecedentes de respuesta inadecuada al tratamiento tópico, con corticosteroides tópicos (TCS) de base y/o inhibidores tópicos de la calcineurina (TCI).
Al final del período de tratamiento, los participantes tendrán la opción de entrar en un estudio separado: el estudio de extensión ciego EFC17600 (ESTUARY).
Para los participantes que no entren en el estudio de extensión ciego EFC17600 (ESTUARY), la duración del estudio será de hasta 44 semanas, incluyendo una selección de 2 a 4 semanas, un periodo doble ciego aleatorizado de 24 semanas y un seguimiento de seguridad de 16 semanas.
Para los participantes que entren en el estudio de extensión ciego EFC17600 (ESTUARY), la duración del estudio será de hasta 28 semanas, incluyendo una selección de 2 a 4 semanas y un periodo doble ciego aleatorizado de 24 semanas.
Al final del período de tratamiento, los participantes tendrán la opción de entrar en un estudio separado: el estudio de extensión ciego EFC17600 (ESTUARY).
Para los participantes que no entren en el estudio de extensión ciego EFC17600 (ESTUARY), la duración del estudio será de hasta 44 semanas, incluyendo una selección de 2 a 4 semanas, un periodo doble ciego aleatorizado de 24 semanas y un seguimiento de seguridad de 16 semanas.
Para los participantes que entren en el estudio de extensión ciego EFC17600 (ESTUARY), la duración del estudio será de hasta 28 semanas, incluyendo una selección de 2 a 4 semanas y un periodo doble ciego aleatorizado de 24 semanas.
Sanofi
1Sitios de investigación
496Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Dermatitis
Dermatitis atópica
Requerimientos para el paciente
Desde 12 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
EstudioSHORE
PatrocinadorSanofi
Patologías
Dermatitis atópica
Requerimientos
Desde 12 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06224348
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