Ultima actualización hace 12 meses

Ensayo clínico para pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente

36 pacientes en el mundo

Estudio abierto de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y los efectos farmacodinámicos de ocrelizumab en niños y adolescentes con esclerosis múltiple recurrente-remitente.

Disponible en United States, Mexico
Este estudio de 2 años de duración evaluará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y efectos farmacodinámicos de ocrelizumab en niños y adolescentes de edades comprendidas entre ≥ 10 y ≤ 18 años con esclerosis múltiple remitente-recurrente.

Los datos de este estudio servirán para determinar el régimen de dosificación de ocrelizumab que se investigará más a fondo en el posterior estudio de fase III en niños y adolescentes.

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Hoffmann-La Roche
1Sitios de investigación
36Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Esclerosis múltiple
Esclerosis Múltiple Pediátrica

Requerimientos para el paciente

Hasta 18 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Peso corporal >/= 25 kg
Los niños y adolescentes deben haber recibido todas las vacunas requeridas durante la infancia.
Las participantes femeninas en edad fértil deben comprometerse a abstenerse por completo o a utilizar medios anticonceptivos confiables.
Diagnóstico de esclerosis múltiple recurrente-remitente (EMRR)
Escala de Estado de Discapacidad Expandida (EDSS) en la evaluación inicial: 0-5.5, inclusive
Estabilidad neurológica durante >/= 30 días antes del reclutamiento y entre el reclutamiento y el inicio del estudio.
Participantes sin experiencia previa en terapia modificadora de la enfermedad (TME).
Los participantes que hayan recibido al menos 6 meses seguidos de DMT en el último año deben tener evidencia de actividad de la enfermedad que ocurra después del curso completo de tratamiento de 6 meses, es decir, al menos una recaída o >/= 1 lesión(es) realzada(s) por Gd en una resonancia magnética cerebral pesada en T1.
Presencia conocida o sospecha de otros trastornos neurológicos que puedan imitar la esclerosis múltiple, incluyendo, pero sin limitarse a, la encefalomielitis aguda diseminada, la neuromielitis óptica o los trastornos del espectro de la neuromielitis óptica, y cualquier condición neurológica, somática o metabólica que pudiera interferir con la función cerebral o el desarrollo cognitivo o neurológico normal.
Los pacientes que sean positivos para aquaporina 4 y positivos para anticuerpos de glicoproteína de mielina oligodendrocítica (MOG) no son elegibles para participar en el estudio.
En caso de que aparezca un ataque inicial similar a ADEM, se requiere un segundo ataque con características claramente similares a la esclerosis múltiple.
Infección que requiere hospitalización o tratamiento con agentes antiinfecciosos intravenosos
Historia o presencia conocida de infección recurrente o crónica (por ejemplo, VIH, sífilis, tuberculosis)
Recibo de una vacuna viva o atenuada en las 6 semanas previas a la asignación del tratamiento
Antecedentes de trastornos de coagulación o evidencia de laboratorio de trastornos de coagulación
Acceso venoso periférico que impide la administración intravenosa y la extracción de sangre venosa.
Incapacidad para completar una resonancia magnética (RM)
Historia del cáncer, incluyendo tumores sólidos, malignidades hematológicas y carcinoma in situ
Historia de una reacción alérgica severa o anafiláctica a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos (mAbs) o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la solución de ocrelizumab
Tratamiento previo con terapias dirigidas a células B
Porcentaje de CD4 < 30%
Recuento absoluto de neutrófilos < 1.5x1000/microlitro
Recuento de linfocitos por debajo del límite inferior de lo normal (LLN) para el rango de referencia específico de la edad y el sexo.

Centros de investigación

Clinstile S.A de C.V.
Incorporando
Durango 325, Roma Norte, Ciudad de México
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