Ultima actualización hace 19 días

Ensayo clínico para pacientes con lupus eritematoso sistémico

367 pacientes en el mundo

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3, para evaluar la eficacia y seguridad de anifrolumab subcutáneo en pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico.

Disponible en Argentina, Chile, Mexico, Colombia, Peru
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de antifrolumab SC en pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico de moderado a grave a pesar de recibir tratamiento estándar.
AstraZeneca
367Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Lupus
Lupus eritematoso sistémico

Requerimientos para el paciente

Hasta 70 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Pacientes que tienen un diagnóstico de lupus eritematoso sistémico pediátrico o en adultos según los criterios revisados de 1997 del ACR durante ≥ 24 semanas antes de firmar el formulario de consentimiento informado.
Para ser elegible, un paciente debe tener un puntaje de SLEDAI-2K mayor o igual a 6 puntos y un puntaje de SLEDAI-2K "Clínico" mayor o igual a 4 puntos en la evaluación inicial.
BILAG2004 con al menos 1 de los siguientes:
1. Enfermedad de nivel A BILAG2004 en al menos 1 sistema de órganos.
2. Enfermedad de nivel B de BILAG2004 en al menos 2 sistemas de órganos.
Evaluación Global del Médico (PGA) con puntuación mayor o igual a 1.0 en una escala de 0 a 3 en la evaluación inicial.
Anticuerpos antinucleares, y/o Anti-dsDNA y/o anti-Smith positivos en la selección.
Debe estar en un tratamiento estándar de fondo estable con DMARD, glucocorticoides o antipalúdicos solos o en combinación.
Lupus eritematoso sistémico neuropsiquiátrico grave o inestable activo.
Enfermedad renal grave activa impulsada por lupus eritematoso sistémico.
Antecedentes de cualquier enfermedad que no sea el lupus eritematoso sistémico que haya requerido tratamiento con corticosteroides orales o parenterales durante más de un total de 2 semanas en las últimas 24 semanas antes de firmar el formulario de consentimiento informado.
Antecedentes de infección recurrente que requiere hospitalización y antibióticos intravenosos (por ejemplo, 3 o más infecciones del mismo tipo en las últimas 52 semanas).
Antecedentes conocidos de inmunodeficiencia primaria, esplenectomía o cualquier condición subyacente que predisponga al paciente a infecciones, o un resultado positivo de infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) confirmado por laboratorio central en el momento de selección.
En la evaluación, se confirmó un resultado positivo en la prueba de serología para la hepatitis B y un resultado positivo en la prueba de anticuerpos para la hepatitis C.
Cualquier caso grave de infección por herpes zóster en cualquier momento antes de la Semana 0 (Día 1),
Infección oportunista que requiera hospitalización o tratamiento antimicrobiano intravenoso dentro de los 3 años de la aleatorización.
Antecedentes de cáncer, aparte de:
1. Carcinoma de células escamosas o basales de la piel tratado con éxito documentado de terapia curativa al menos 3 meses antes de la Semana 0 (Día 1).
2. Cáncer cervical in situ tratado con aparente éxito con terapia curativa al menos 1 año antes de la Semana 0 (Día 1).
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