Ensayo clínico para pacientes con enfermedad de Chagas en fase crónica

En este estudio internacional, multicéntrico, doble ciego, de fase III, controlado con placebo, 672 participantes serán asignados al azar para recibir la dosis estándar de benznidazol (300 mg diarios durante 8 semanas) o los regímenes experimentales cortos (benznidazol 300 mg diarios durante las primeras 2 semanas más placebo durante las últimas 6 semanas o benznidazol 300 mg diarios durante las primeras 4 semanas más placebo durante las últimas 4 semanas). La eficacia será evaluada considerando un diseño de no inferioridad y mediante la detección de ácido desoxirribonucleico (ADN) del parásito a través de biología molecular (Reacción en Cadena de la Polimerasa - PCR). Mientras tanto, la seguridad será evaluada a través de un diseño de superioridad, con el objetivo de encontrar el nuevo régimen tan efectivo como el estándar, pero superior en términos de seguridad. Se realizará un análisis de intención de tratar, y la significación estadística se establecerá en 0.025 para el resultado de no inferioridad (PCR positiva) y 0.05 para el resultado de superioridad.