Ultima actualización hace 11 meses

Ensayo clínico para pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica

129 pacientes en el mundo

Un estudio multicéntrico de fase 3, aleatorizado, de etiqueta abierta para evaluar la seguridad (en comparación con la sacarosa de hierro), la eficacia y la farmacocinética de ferumoxitol para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro (IDA) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica (CKD)

Disponible en Mexico
Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, multicéntrico, de seguridad (en comparación con hierro sacarosa), eficacia y PK / PD de ferumoxitol (7.0 mg Fe / kg x 2 [max 510 mg / dosis]) en sujetos pediátricos con anemia por deficiencia de hierro (IDA) y ERC. Habrá un total de aproximadamente 125 sujetos asignados al azar al tratamiento en una proporción 2: 1 de ferumoxitol o hierro sacarosa. La participación total del sujeto en el estudio será de hasta 7 semanas, lo que incluye un período de evaluación de 2 semanas y un período de tratamiento de 5 semanas.

Los sujetos reciben lo siguiente: • Dos infusiones IV de ferumoxytol 7.0 mg Fe / kg (max 510 mg / dosis), la primera administrada el día 1 y la segunda 2-8 días después O • sacarosa de hierro (Venofer®): para dependientes de hemodiálisis Pacientes (HDD): 2 mg Fe / kg, administrados en sesiones de diálisis consecutivas, por 10 dosis (máximo 100 mg / dosis con un curso de tratamiento máximo total de 1000 mg) Para dependientes no dependientes de hemodiálisis (NDD) o Dependientes de diálisis peritoneal (PDD) pacientes: 4 mg Fe / kg, administrados hasta 3 veces / semana, por 5 dosis (máximo 200 mg / dosis con un curso de tratamiento máximo total de 1000 mg).
AMAG Pharmaceuticals, Inc.
129Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad renal
Enfermedad renal crónica
Requerimientos para el paciente
Hasta 17 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
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