Ultima actualización hace 45 días
Ensayo clínico para pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave
84 pacientes en el mundo
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo.
Disponible en United States, Chile, Argentina
Ensayo clínico para evaluar la eficacia y la seguridad de dupilumab en participantes con colitis ulcerosa de moderada a gravemente activa con fenotipo eosinofílico.
Sanofi
2Sitios de investigación
84Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa de moderada a grave
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes deben tener 18 años o más al momento de firmar el consentimiento informado.Evidencia de enriquecimiento de biomarcadores al momento dela selección.Colitis ulcerosa moderada a severa, definida como una puntuación modificada de Mayo inicial de 5 a 9, inclusive, utilizando la puntuación endoscópica de Mayo asignada durante la lectura local y central simultánea de la videoendoscopia.Se ha realizado una endoscopia de detección con un puntaje endoscópico mayor o igual a 2 en el componente de evaluación del puntaje Mayo determinado por la lectura local y central concurrente de la videoendoscopia.Tiene un puntaje basal de sangrado rectal mayor o igual a 1 y un puntaje basal de frecuencia de heces mayor o igual a 1, según lo determinado por la evaluación de los componentes del puntaje de Mayo.Participantes con una respuesta inadecuada/no respuesta, pérdida de respuesta o intolerancia al tratamiento biológico estándar para su colitis ulcerosa y/o inadecuados o no respondedores, han mostrado pérdida de respuesta o intolerancia a al menos uno de los siguientes tratamientos: corticosteroides orales (menor o igual a 20 mg/día), compuestos de ácido 5-aminosalicílico (ASA), inmunomoduladores, moléculas pequeñas.
- Colitis extensa severa, como se evidencia por:1. Hospitalización actual.2. Probablemente necesitará cirugía para el tratamiento de la colitis ulcerosa dentro de las 12 semanas posteriores a la Visita de Evaluación.Colitis ulcerosa limitada al recto solamente o a menos de 20 cm del colon.Presencia de una bolsa ileal, ostomía, estoma o fístula, o antecedentes de fístula.Se requiere que no haya tenido cirugía por sangrado gastrointestinal activo, peritonitis, obstrucción intestinal o absceso intraabdominal o pancreático que requiera drenaje quirúrgico, u otras afecciones que puedan afectar la evaluación de los beneficios del tratamiento con el agente del estudio en los 2 meses previos al inicio del estudio.Tiene antecedentes médicos de colitis eosinofílica.Participantes con absceso abdominal, enfermedad fulminante o megacolon tóxico.Participantes con insuficiencia intestinal o síndrome de intestino corto.Presencia de obstrucción sintomática del colon o del intestino delgado, confirmada por evidencia radiográfica u endoscópica objetiva de una estenosis con obstrucción resultante (dilatación del colon o del intestino delgado proximal a la estenosis en radiografía con bario o incapacidad para atravesar la estenosis en la endoscopia).Antecedentes de resección extensa del colon (por ejemplo, menos de 30 cm de colon restante) que impediría una evaluación adecuada del efecto del agente de estudio en la actividad clínica de la enfermedad.Antecedentes de displasia mucosa colónica o presencia de pólipos adenomatosos colónicos no eliminados o presencia de displasia mucosa colónica o pólipos adenomatosos colónicos no eliminados durante la colonoscopia en la visita de detección.Si el participante tiene colitis extensa durante un periodo mayor o igual a 8 años o la enfermedad está limitada al lado izquierdo del colon (es decir, distal al flexura esplénica) durante más de 10 años, independientemente de la edad, se requiere una colonoscopia dentro de 1 año de la visita de detección para buscar displasia. Los participantes con displasia o cáncer identificados en las biopsias serán excluidos.Diagnóstico de colitis indeterminada, colitis microscópica, colitis isquémica, o enfermedad de Crohn, o hallazgos clínicos sugestivos de enfermedad de Crohn.
Centros de investigación
Instituto de Investigaciones Clínicas Tucumán
Incorporando
Kynet Investigación Clínica
Incorporando
PatrocinadorSanofi
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Colitis ulcerosa de moderada a grave
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05731128
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