Ultima actualización hace 15 días

Ensayo clínico para pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave

182 pacientes en el mundo

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de SAR443122 en pacientes adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave.

Disponible en Argentina, Chile, United States
La duración total del estudio por participante será de hasta 58 semanas, incluido un período de selección de hasta 4 semanas, un período de tratamiento de hasta 52 semanas y un período de seguimiento posterior al tratamiento de 2 semanas.
Sanofi
182Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Colitis ulcerosa

Requerimientos para el paciente

Hasta 75 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Participantes que tengan evidencia clínica de Colitis Ulcerosa [CU] activa durante ≥3 meses antes del periodo de selección, confirmada mediante endoscopia durante el periodo de selección y en un plazo no mayor a 10 días antes de la aleatorización.
Los participantes deben tener una extensión mínima de la enfermedad de 15 centímetros desde el borde anal.
Los participantes son inadecuados o no responden, han mostrado pérdida de respuesta, o son intolerantes a al menos 1 de los siguientes tratamientos aprobados: amino-salicilatos, corticosteroides, inmunosupresores o biológicos que no sean natalizumab (Tysabri®).
Los participantes que estén tomando corticosteroides deben estar en una dosis estable durante al menos 2 semanas antes del proceso de selección y durante el período de selección.
Los participantes que estén tomando metotrexato, azatioprina o 6-mercaptopurina deben estar en tratamiento durante al menos 8 semanas antes de la selección; y en una dosis estable durante ≥4 semanas antes de la selección y durante el período de selección.
Los participantes que estén tomando 5-aminosalicilatos orales, mesalamina o sulfasalazina deben estar en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la selección y durante el periodo de selección.
Los participantes en tratamientos biológicos deben haber recibido 1) al menos 5 vidas medias antes de la aleatorización, o 2) deben tener un nivel indetectable del biológico en su sangre antes de la aleatorización.
El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales en relación a los métodos anticonceptivos para aquellos que participan en estudios clínicos. Las participantes mujeres no deben estar embarazadas o amamantando.
Participantes con enfermedad de Crohn (EC).
Participantes con diagnóstico de colitis indeterminada.
Participantes con muestra de heces positiva para cultivo de patógenos aeróbicos.
Participantes con colectomía previa o con colectomía prevista durante su participación en el estudio.
Participantes con presencia de bolsa ileal o estoma.
Participantes con enfermedad fulminante o megacolon tóxico.
Participantes con displasia colónica, excepto por adenoma.
Participantes con insuficiencia intestinal o síndrome de intestino corto que requieran Nutrición Parenteral Total (NPT).
Participantes con antecedentes de infección grave recurrente o reciente que no se ha resuelto en las 4 semanas previas a la aleatorización.
Participantes que presenten malignidades, excepto historial de carcinoma de células basales o carcinoma cervical in situ.
Participantes con antecedentes o presencia de otra enfermedad significativa que, según el criterio del investigador, afectaría negativamente la capacidad del sujeto para participar en este estudio.
Los participantes que presenten fiebre (≥38°C) o infección crónica persistente o recurrente activa que requiera tratamiento con antibióticos, antivirales o antifúngicos en las 4 semanas previas a la Visita de Selección, o que tengan antecedentes de infecciones recurrentes frecuentes consideradas inaceptables según el criterio del investigador.
Participantes a quienes se les administró alguna vacuna viva (atenuada) en los 3 meses previos a la visita de aleatorización.
Participantes con antecedentes de herpes zóster recurrente.
Participantes con diabetes no controlada, definida como HbA1c ≥9.0% en la Visita de Selección.
Los participantes con tuberculosis activa (TB) o infección micobacteriana no tuberculosa, o antecedentes de TB activa o latente incompletamente tratada según las pautas locales, serán excluidos del estudio a menos que un especialista documente que el participante ha sido tratado adecuadamente y ahora puede comenzar el tratamiento con el inhibidor de la quinasa RIPK1.
Los participantes que presenten infecciones oportunistas en los seis meses previos al cribado o mientras estén recibiendo tratamiento con anti-TNF en los últimos 6 meses.
Participantes sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Participantes con antecedentes conocidos de infección por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) o serología positiva para el VIH en el momento de selección.
Participantes con antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo o anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) positivo; y/o anticuerpo de la hepatitis C (HCV) positivo en la Visita de Selección. Los participantes que hayan sido tratados para la HCV y que hayan eliminado el virus, documentado por HCV RNA por PCR por debajo del límite de cuantificación, pueden ser elegibles.
Resultado positivo en la prueba de detección de COVID-19, sospecha de infección por COVID-19 o exposición conocida al COVID-19 durante el periodo de detección.
Antecedentes de infección por COVID-19 en las 4 semanas previas a la selección; antecedentes de ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) debido a la infección por COVID-19 en los 3 meses previos a la selección o con complicaciones significativas residuales de COVID-19 que hacen inseguro que el participante ingrese a este estudio.
Participantes que presenten dependencia de alcohol o drogas en los 2 años previos a la Visita de Selección.
Participantes con enfermedad tiroidea inexplicada, no controlada o no tratada, o con niveles anormales de prolactina en suero inexplicados.
Participantes bajo tratamiento con ciclosporina, micofenolato de mofetilo, sirolimus (rapamicina), talidomida o tacrolimus en las 4 semanas previas a la selección.
Participantes con exposición previa a natalizumab (Tysabri®), inhibidores de JAK (Janus kinase) o moduladores de receptores de S1P.
Participantes con exposición previa a inhibidores de RIPK1.
Participantes que hayan tomado antidiarreicos en las 2 semanas previas a la selección y durante el periodo de selección.
Participantes bajo prednisona >25 mg/día (o equivalente).
Participantes bajo budesonida >9 mg/día.
Participantes que recibieron corticosteroides intravenosos dentro de las 2 semanas previas a la selección o durante la selección.
Participantes a quienes se les administró por vía rectal 5-aminosalicilato tópico o corticosteroides dentro de las 4 semanas previas a la selección.
Los participantes que hayan recibido enema o supositorio terapéutico, que no sea necesario para una colonoscopia o sigmoidoscopia flexible, en las 4 semanas previas a la selección o durante la misma.
Participantes que hayan recibido antibióticos para la colitis ulcerosa o infección gastrointestinal en las 4 semanas previas a la selección.
Participantes que hayan tomado otros medicamentos en investigación en los últimos 2 meses o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la selección.
Presencia de hallazgos significativos en el laboratorio en la visita de detección.
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