Ultima actualización hace 28 días

Ensayo clínico para pacientes con esclerosis múltiple

1400 pacientes en el mundo

Protocolo maestro de dos estudios independientes, aleatorizados, doble ciego, de fase 3 que compara la eficacia y seguridad de frexalimab (SAR441344) con teriflunomida en participantes adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple.

Disponible en Puerto Rico, Chile, United States, Argentina
El objetivo de cada estudio es medir de forma independiente la tasa de recaída anualizada (ARR) con la administración de frexalimab en comparación con una dosis oral diaria de teriflunomida en participantes de ambos sexos con formas recidivantes de esclerosis múltiple (de 18 a 55 años en el momento de la inscripción). Las personas diagnosticadas con formas recidivantes de esclerosis múltiple pueden inscribirse siempre que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.
Sanofi
13Sitios de investigación
1400Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Esclerosis múltiple

Requerimientos para el paciente

Hasta 55 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

El participante debe haber sido diagnosticado con esclerosis múltiple recurrente según la revisión de 2017 de los criterios diagnósticos de McDonald.
El participante tiene un puntaje de EDSS menor o igual a 5.5 en la primera visita (Visita de Selección).
El participante debe tener al menos 1 de las siguientes condiciones antes de la evaluación:
1. Al menos 1 recaída documentada en el año anterior.
2. Al menos 2 recaídas documentadas en los últimos 2 años.
3. Al menos 1 lesión documentada con realce de Gd en una resonancia magnética en el último año.
El uso de anticonceptivos por hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales sobre los métodos anticonceptivos para aquellos que participan en estudios clínicos.
El participante ha sido diagnosticado con esclerosis múltiple primaria progresiva según la revisión de 2017 de los criterios diagnósticos de McDonald.
El participante tiene antecedentes de infección o puede estar en riesgo de infección.
La presencia de trastorno psiquiátrico o abuso de sustancias.
Antecedentes clínicos, evidencia clínica, sospecha o riesgo significativo de eventos tromboembólicos, así como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y/o síndrome antifosfolípido, y cualquier participante que requiera tratamiento antitrombótico.
Antecedentes o hipogammaglobulinemia actual.
Antecedentes o presencia de enfermedades que pueden imitar los síntomas de la esclerosis múltiple, como, pero no limitado a trastorno del espectro de neuromielitis óptica, lupus eritematoso sistémico, síndrome de Sjögren, encefalomielitis aguda diseminada y miastenia gravis.
El participante ha tenido una recaída en los 30 días previos a la aleatorización.
El participante tiene contraindicación para la resonancia magnética, es decir, la presencia de un marcapasos, implantes metálicos en áreas de alto riesgo (por ejemplo, válvulas cardíacas artificiales, clips de aneurisma/vasculares), presencia de material metálico (por ejemplo, metralla) en áreas de alto riesgo, antecedente conocido de alergia a algún medio de contraste, o antecedente de claustrofobia que impediría completar todas las resonancias magnéticas programadas del protocolo.

Centros de investigación

STAT Research - CABA
STAT Research - CABA
Incorporando
Av. Callao 875, CABA, Buenos Aires
Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas - IDIM - sede centro - CABA
Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas - IDIM - sede centro - CABA
Incorporando
Libertad 836 - Libertad 836, Ciudad de Buenos Aires
Centro Médico Focus - CECIC
Incorporando
Güemes 3937, C1425 Cdad. Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Instituto de Neurología Cognitiva (INECO)
Incorporando
Marcelo Torcuato de Alvear 1632, C1021 Cdad. Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás - UFG
Incorporando
Rua 235 QD. 68 Lote Área, Nº 285, s/nº - Setor Leste Universitário, Goiânia - GO, 74605-050
INC - Instituto de Neurologia de Curitiba
Incorporando
Rua Jeremias Maciel Perretto, 300 - Bairro Campo Comprido - Curitiba/PR - CEP 81210-310
Hospital Moinhos de Vento
Incorporando
R. Ramiro Barcelos, 910 - Floresta, Porto Alegre - RS, 90035-001, Brazil
INSCER - Instituto do Cérebro da PUC-RS
Incorporando
Av. Ipiranga, 6690, 4o Andar, Centro de Pesquisa Clínica do HSLPUCRS - Jardim Botânico – Porto Alegre/RS - 90610-000
Clínica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville Ltda
Incorporando
Rua Miguel Couto, 133 – Anita Gabribaldi – Joinville/SC – CEP 89202-190
Jordy Sinapse Medicina LTDA ME
Incorporando
Avenida Sabiá, 418 - Moema/São Paulo, SP - CEP:04515-000
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