Ultima actualización hace 2 meses

Ensayo clínico para pacientes pediátricos con lupus eritematoso sistémico

100 pacientes en el mundo

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la farmacocinética, farmacodinámica, eficacia y seguridad de anifrolumab IV en participantes pediátricos de 5 a menos de 18 años de edad con lupus eritematoso sistémico activo de moderado a grave mientras reciben terapia de atención estándar de fondo.

Disponible en Spain, Colombia, Brazil, Argentina, Mexico, United States

Este estudio tiene como objetivo caracterizar la farmacocinética, farmacodinamia, eficacia y seguridad de la solución de anifrolumab para infusión en comparación con la solución de placebo para infusión en participantes pediátricos con lupus eritematoso sistémico activo severo que están en terapia estándar de fondo. La duración del estudio para un participante será de aproximadamente 120 semanas, que incluye:

- Periodo de selección de hasta 30 días.
- La Parte A consiste en un período de farmacocinética de 4 semanas, doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado.
- La Parte B es un período de seguridad/eficacia de doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado que dura 48 semanas (para participantes de continuación de la Parte A) o 52 semanas (para participantes nuevos).
- La Parte C es un período de extensión de etiqueta abierta de 52 semanas.
- La Parte D es un período de seguimiento de seguridad de 12 semanas.