Un estudio para investigar la eficacia y seguridad de tezepelumab en comparación con placebo en niños de 5 a <12 años con asma grave

Este es un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de fase 3. El estudio constará de: 1. Período de selección/preparación de 4 a 6 semanas, 2. Período de tratamiento doble ciego de 52 semanas, 3. Período de seguimiento postratamiento de 12 semanas. Los participantes serán asignados al azar 2: 1 para recibir tezepelumab o placebo administrado mediante inyecciones subcutáneas (SC) durante 52 semanas (período de tratamiento doble ciego). Luego habrá un período de seguimiento sin tratamiento de 12 semanas para los participantes que no continúen en el período opcional de extensión del tratamiento activo de etiqueta abierta. Una extensión de tratamiento activo opcional de etiqueta abierta permitirá a todos los participantes elegibles la oportunidad de recibir tratamiento activo con tezepelumab. El período de extensión del tratamiento activo del estudio comenzará después del período de tratamiento doble ciego de 52 semanas y consistirá en un período de tratamiento abierto de 24 semanas antes del período de seguimiento posterior al tratamiento de 12 semanas.