Ultima actualización hace 2 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de las vías biliares después de la resección

750 pacientes en el mundo

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y global de rilvegostomig en combinación con quimioterapia como tratamiento adyuvante después de la resección del cáncer de las vías biliares con intención curativa (ARTEMIDE-Biliary01).

Disponible en Spain, Brazil, United States

Este estudio es para evaluar la eficacia y tolerabilidad de rilvegostomig en comparación con placebo en combinación con la elección del investigador de quimioterapia (capecitabina, S-1(tegafur/gimeracil/oteracil) o gemcitabina/cisplatino) como tratamiento adyuvante en participantes con cáncer de vías biliares después de una resección con intención curativa. Este estudio se llevará a cabo en pacientes con riesgo de recurrencia después de la resección con intención curativa.

AstraZeneca

750Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de vías biliares

Medicamento / droga a ser usada

Adenocarcinoma del tracto biliar

Cáncer de las vías biliares

Cáncer de la vesícula biliar

Colangiocarcinoma intrahepático

Carcinoma de colangiocarcinoma distal

Colangiocarcinoma perihiliar

Tumores de Klatskin

Cáncer de conducto biliar

Inmunoterapia

Colangiocarcinoma

Rilvegostomig

S-1

Gemcitabina/cisplatino

Capecitabina

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Adenocarcinoma del tracto biliar (intrahepático o extrahepático) confirmado histológicamente después de una resección completa macroscópica (R0 o R1).
Provisión de una muestra de tumor recogida en la resección quirúrgica.
Aleatorización dentro de las 12 semanas posteriores a la resección con una cicatrización adecuada y la retirada de los drenajes.
Confirmado como libre de enfermedad mediante imágenes dentro de los 28 días previos a la aleatorización.
Estado de rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este de 0 o 1.

: Participantes con enfermedad localmente avanzada, no resecable o metastásica al momento del diagnóstico inicial.
Cáncer ampular, neoplasias neuroendocrinas, neoplasias mixtas neuroendocrinas y no neuroendocrinas, y tumores no epiteliales.
Alguna terapia contra el cáncer de vías biliares antes de la cirugía.
Trastornos autoinmunes o inflamatorios documentados activos o previos, o cualquier enfermedad sistémica grave o no controlada.
Uso actual o previo de medicamentos inmunosupresores en los 14 días anteriores a la primera dosis.
Evento tromboembólico en 3 meses.
Infección activa por el virus de la hepatitis B o C a menos que esté siendo tratada.

EstudioARTEMIDE-Biliary01

PatrocinadorAstraZeneca

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Cáncer de vías biliares

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06109779