Ultima actualización hace 23 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de vías biliares avanzado con fusión o reordenamiento de FGFR2
120 pacientes en el mundo
Estudio de fase 2 de futibatinib 20mg y 16mg en pacientes con colangiocarcinoma o cáncer de vías biliares avanzado con fusiones o reordenamientos de FGFR2.
Disponible en United States, Argentina, Brazil
Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, multinacional y abierto que confirma el beneficio clínico de 20mg de futibatinib y evalúa la seguridad y eficacia de 16mg de futibatinib en colangiocarcinoma (cáncer de vías biliares) previamente tratado que alberga fusiones del gen FGFR2 y otros reordenamientos.
Taiho Oncology, Inc.
7Sitios de investigación
120Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de vías biliares
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Cáncer de colangiocarcinoma intrahepático o extrahepático confirmado histológica o citológicamente, localmente avanzado, metastásico o no resecable.Evidencia documentada de fusiones del gen FGFR2 u otros reordenamientos del FGFR2.Recibió al menos un régimen previo de gemcitabina sistémica y a base de platino para el CCA.Documentación de la progresión de la enfermedad en radiografías durante el tratamiento previo más reciente.Enfermedad medibleestado de desempeño 0 o 1Función adecuada de los órganos
- Historia o evidencia actual de trastornos en el equilibrio del calcio y fosfato.Evidencia actual de trastorno retiniano clínicamente significativoTratamiento con cualquiera de los siguientes dentro del período de tiempo especificado antes de la primera dosis de futibatinib:Una enfermedad grave o afección médica, incluyendo (pero no limitándose a) lo siguiente:Malignidad adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo, con la excepción de pacientes con una malignidad previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la seguridad o la evaluación antitumoral del régimen investigacional. Las excepciones deben ser discutidas con el Patrocinador antes de la inscripción del paciente.Mujer embarazada o en período de lactancia.Hipersensibilidad conocida o reacción severa al futibatinib o a sus excipientes.
Centros de investigación
Sanatorio de la Mujer - Rosario
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto-SP (FAMERP) - Hospital de Base (HB)
Hospital Erasto Gaertner
Instituto de Oncologia do Paraná - IOP
EstudioFOENIX-CCA4
PatrocinadorTaiho Oncology, Inc.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de vías biliares
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05727176
