Ultima actualización hace 36 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto grado
1135 pacientes en el mundo
Un estudio de fase 3, abierto, multicéntrico, aleatorizado que evalúa la eficacia y la seguridad de TAR-200 en combinación con cetrelimab o TAR-200 solo frente al bacilo de Calmette-Guérin (BCG) intravesical en participantes con alto riesgo sin tratamiento previo con cáncer de vejiga sin invasión muscular BCG
Disponible en Spain, United States, Argentina
El cáncer de vejiga es la décima neoplasia maligna más frecuente en todo el mundo. El producto TAR200/gemcitabina (JNJ-17000139) es un sistema de administración intravesical de fármacos regulado como medicamento en investigación. El componente farmacológico consiste en gemcitabina y minitablets osmóticos. El cetrelimab (JNJ-63723283) es una inmunoglobulina G4 (IgG4) kappa que se une a la proteína de la muerte celular programada. (PD)-1.
La base del tratamiento del HR-NMIBC es la resección transuretral del tumor de vejiga, seguida de tratamiento intravesical con BCG. En este estudio, la dosificación metronómica de gemcitabina intravesical, administrada mediante TAR-200, sola o en combinación con cetrelimab se evaluará y comparará con el BCG intravesical. La duración total del estudio será de hasta 5 años y 2 meses.
La base del tratamiento del HR-NMIBC es la resección transuretral del tumor de vejiga, seguida de tratamiento intravesical con BCG. En este estudio, la dosificación metronómica de gemcitabina intravesical, administrada mediante TAR-200, sola o en combinación con cetrelimab se evaluará y comparará con el BCG intravesical. La duración total del estudio será de hasta 5 años y 2 meses.
¿Dónde se realiza este estudio de investigación? Busca en el mapa el sitio más cercano a tu localidad
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Janssen Research & Development, LLC
9Sitios de investigación
1135Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de Vejiga
Cáncer de vejiga
Cáncer de vejiga sin invasión muscular
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico inicial confirmado histológicamente por patología local (dentro de los 90 días del consentimiento informado más reciente) de cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto grado (HR-NMIBC) (Ta de alto grado, cualquier T1 o carcinoma in situ [CIS]), en participantes que no han recibido previamente el tratamiento con Bacillus Calmette Guérin (BCG).Sin tratamiento previo con BCG (participantes que no han recibido BCG intravesical previamente o que la recibieron pero dejaron de recibirla hace más de 3 años antes de la fecha de aleatorización son elegibles).Toda enfermedad papilar visible debe estar completamente extirpada (ausente) antes de la fecha de aleatorización y documentada en la cistoscopia inicial. La citología local de orina en el escrutinio debe ser negativa o atípica (para carcinoma urotelial de alto grado [CUAG]) en pacientes con enfermedad solo papilar (sin CIS).Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) estado funcional grado 0, 1 o 2.Todos los eventos adversos asociados con cualquier cirugía previa y/o terapia intravesical deben haberse resuelto hasta alcanzar un grado menor a 2, según los criterios comunes de terminología para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0, antes de la fecha de randomización.Los participantes deben estar dispuestos a someterse a todos los procedimientos del estudio.
- Presencia o antecedentes de carcinoma urotelial histológicamente confirmado, invasivo del músculo, localmente avanzado, no resecable o metastásico (es decir, mayor o igual a [>=] T2).No debe haber tenido carcinoma urotelial o variante histológica en ningún sitio fuera de la vejiga urinaria (es decir, uretra, uréter o pelvis renal). Se permite Ta/cualquier T1/CIS del tracto urinario superior (incluyendo la pelvis renal y el uréter) si fue tratado con nefroureterectomía completa hace más de 24 meses antes de la aleatorización.Presencia de cualquier característica anatómica de la vejiga o uretra (por ejemplo, estenosis uretral) que, en opinión del investigador, pueda impedir la inserción segura, el uso permanente, la extracción de TAR-200 o la administración de BCG intravesical. Los participantes con tumores que afecten la uretra prostática en hombres serán excluidos.Antecedente de poliuria clínicamente significativa con volúmenes de orina de 24 horas registrados mayores de 4000 mililitros (mL).Los catéteres permanentes no están permitidos; sin embargo, la cateterización intermitente es aceptable.
Centros de investigación
Centro Urológico Profesor Bengió - Córdoba
Incorporando
Centro Médico Privado CEMAIC - Córdoba
Incorporando
Hospital Privado de la Comunidad
Incorporando
Sanatorio Allende (Nueva Córdoba)
Incorporando
Hospital Privado de Córdoba
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Centro Oncológico Korben
Incorporando
Hospital Universitario Virgen de la Victoria
Incorporando
Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
Incorporando
EstudioSunRISe-3
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Patologías
Cáncer de VejigaCáncer de vejiga sin invasión muscular
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05714202
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