Ultima actualización hace 18 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular

520 pacientes en el mundo

Ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para estudiar la eficacia y la seguridad de pembrolizumab (MK-3475) en combinación con quimiorradioterapia (CRT) frente a CRT sola en participantes con cáncer de vejiga músculo-invasivo (MIBC) ( NOTA CLAVE-992).

Disponible en Chile, Puerto Rico, United States, Spain, Guatemala

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia antitumoral y la seguridad de pembrolizumab en combinación con quimiorradioterapia (CRT) frente a CRT sola en participantes con cáncer de vejiga con invasión muscular (MIBC).

La hipótesis primaria es que pembrolizumab + quimiorradioterapia es superior a placebo + quimiorradioterapia con respecto a la supervivencia libre de eventos de vejiga intacta.

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Merck Sharp & Dohme LLC

10Sitios de investigación

520Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de Vejiga

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Tiene un diagnóstico inicial confirmado histológicamente de cáncer de vejiga invasivo en músculo (CVIM) con histología urotelial predominante.
Tiene cáncer de vejiga clínicamente no metastásico (N0M0).
Tiene planeado y es elegible para recibir quimiorradioterapia (CRT) y uno de los regímenes de quimioterapia radiosensibilizante especificados en el protocolo.
¿Tiene un estado de rendimiento de 0, 1 o 2 según el Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)?
Demuestra una función orgánica adecuada.
Los participantes masculinos son elegibles para participar si aceptan lo siguiente durante el período de intervención y durante al menos 90 días después de la última dosis del tratamiento con CRT:
Abstenerse de donar esperma
Abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y de forma persistente) y estar de acuerdo en permanecer abstinentes; o estar de acuerdo en usar anticonceptivos a menos que se confirme que son azoospérmicos.
Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y al menos una de las siguientes condiciones se aplica:
No es una mujer en edad fértil (MEF).
Es una mujer en edad fértil y está utilizando un método anticonceptivo altamente efectivo (con una tasa de fracaso de <1% al año), con baja dependencia del usuario, o bien practica la abstinencia de las relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y de forma persistente), durante el período de intervención y durante al menos 180 días, el tiempo necesario para eliminar cada intervención del estudio después de la última dosis de la intervención del estudio; y se compromete a no donar óvulos (ovocitos) a otras personas ni congelar/guardar para su propio uso con fines reproductivos durante este período. El tiempo necesario para continuar con la anticoncepción para cada intervención del estudio es el siguiente: MK-3475 - 120 días y CRT - 180 días.

: La presencia de carcinoma in situ (CIS) difuso (múltiples focos de CIS) en toda la vejiga.
¿Ha estado presente el carcinoma urotelial (UC) en algún sitio fuera de la vejiga urinaria en los últimos 2 años, excepto en los casos de etapas Ta/T1/CIS de las vías urinarias superiores si el participante ha sido sometido a una nefroureterectomía completa?
Tiene una malignidad adicional conocida que está progresando o ha requerido terapia activa en los últimos 3 años, excepto el carcinoma basocelular de la piel, el carcinoma espinocelular de la piel, el cáncer superficial de vejiga u otro carcinoma in situ que ha sido sometido a terapia potencialmente curativa.
La presencia de hidronefrosis bilateral
Tiene una función vesical limitada con frecuencia de pequeñas cantidades de orina (<30 mL), incontinencia urinaria o necesita auto-cateterización o un catéter permanente de inserción.
Ha recibido previamente radioterapia pélvica/local o cualquier tratamiento antineoplásico para el cáncer de vejiga invasivo en músculo (MIBC). Se permite el tratamiento para el cáncer de vejiga no invasivo en músculo (NMIBC) con terapia de instilación intravesical que se haya completado ≥28 días antes de la aleatorización. No se permite el tratamiento sistémico previo de NMIBC.
Recibió previamente tratamiento con un anti-PD-1 (proteína de muerte celular programada 1), anti-PD-L1 (ligando de muerte programada 1), o anti-PD-L2 (ligando de muerte celular programada 2), o con un agente dirigido a otro receptor estimulante o co-inhibitorio de células T (por ejemplo, CTLA-4 [proteína asociada a linfocitos T citotóxicos 4], OX 40, o CD137 [cluster de diferenciación 137]).
Ha recibido una vacuna viva en los últimos 30 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
Actualmente está participando o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del medicamento del estudio.
Ha presentado hipersensibilidad severa (≥Grado 3) al régimen de quimioterapia seleccionado y/o a cualquiera de sus excipientes, así como a los excipientes de pembrolizumab.
Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis superiores a 10 mg diarios de prednisona equivalente) u otro tipo de terapia inmunosupresora en los 7 días previos a la primera dosis del medicamento del estudio.
Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (por ejemplo, tiroxina, insulina o terapia de reemplazo fisiológico de corticosteroides para insuficiencia suprarrenal o hipofisaria) no se considera una forma de tratamiento sistémico y está permitida.
Tiene antecedentes de neumonitis no infecciosa que requirió esteroides o tiene neumonitis actualmente.
Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C.
Tiene antecedentes conocidos de tuberculosis activa (TB; Bacillus tuberculosis).
Tiene un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que interferiría con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio.
Ha tenido un trasplante de tejido/sólido de origen alógeno.

Centros de investigación

Centro Oncológico del Norte - Antofagasta

Incorporando

Los Pumas 10255. Chimba Alto, Antofagasta

Centro de Investigación Clínica Bradford Hill - Santiago, Región Metropolitana

Incorporando

Manzano 343, Recoleta, Región Metropolitana, Santiago

Instituto Oncológico FALP (Fundación Arturo Lopez Perez)

Incorporando

José Manuel Infante 805, Providencia, Región Metropolitana, Santiago

Oncocentro APYS - Valparaíso

Incorporando

Avenida La Marina 1702, Viña del Mar, Valparaíso

Centro Medico Integral de Cancerología CEMIC - Guatemala

Incorporando

Km. 194 Carretera Interamericana Z.0, Salcaja, Quetzaltenango

Oncomedica-Guatemala

Incorporando

Guatemala, 01010

Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN

Incorporando

Guatemala, 01010

Grupo Medico Angeles, Dr Hugo Castro

Incorporando

Edificio Multimédica, 2da calle 25-19 zona 15 Vista Hermosa I, Edif, 10-15, Cdad. de Guatemala 01015

Medi-K Cayala

Incorporando

Boulevard Austríaco Zona 16, Ciudad Cayalá Edificio P4,3er. Nivel. Parqueo J Ciudad de Guatemala, 01016, Guatemala

Pan American Center for Oncology Trials

Incorporando

PO Box 9022971 SAN JUAN, PR 00902

PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Cáncer de Vejiga

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT04241185