Ultima actualización hace 11 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto riesgo

320 pacientes en el mundo

Un ensayo clínico de fase II para estudiar la eficacia y seguridad de pembrolizumab (MK-3475) y pembrolizumab en combinación con otros agentes en investigación en sujetos con cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto riesgo que no responden a la terapia con bacilo de Calmette-Guerin (BCG).

Disponible en Puerto Rico, Spain, United States, Brazil

La hipótesis principal del estudio es que el tratamiento con pembrolizumab producirá una respuesta clínicamente significativa.

Merck Sharp & Dohme LLC

320Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de vejiga

Cáncer de vejiga sin invasión muscular

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma de células transicionales de alto riesgo no invasivo del músculo (T1, Ta de alto grado y/o carcinoma in situ [CIS]) de la vejiga (se permiten tumores de histología mixta si la histología de células transicionales es la predominante).
Enfermedad completamente resecada al inicio del estudio (se acepta CIS residual)
Cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo no sensible a BCG después de tratamiento con terapia adecuada de BCG.
No apto para cistectomía radical o rechazo de cistectomía radical
Tejido disponible de una biopsia por punción obtenida recientemente de una lesión tumoral no previamente irradiada.
Estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
Función adecuada de los órganos
Las participantes mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina o suero, y deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado.
Los participantes masculinos deben estar dispuestos a utilizar un método adecuado de anticoncepción.

: Carcinoma urotelial músculo-invasivo evaluado de forma central, localmente avanzado no resecable, o metastásico (es decir, T2, T3, T4 y/o etapa IV)
Carcinoma de células transicionales no invasivo del urotelio, evaluado de forma central y concurrente en áreas extra-vesicales (es decir, uretra, uréter o pelvis renal).
Actualmente participando o ha participado en un estudio de un agente en investigación y ha recibido terapia de estudio o un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio.
Recibió quimioterapia o inmunoterapia intravesical entre el momento de la cistoscopia más reciente / Resección Transuretral del Tumor de Vejiga (TURBT) y el inicio del tratamiento del estudio.
Ha recibido quimioterapia previa, terapia dirigida con moléculas pequeñas o radioterapia en las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio, o no se ha recuperado de eventos adversos debido a un agente previamente administrado.
Antecedentes adicionales conocidos de malignidad que esté progresando o requiera tratamiento activo, a excepción del carcinoma basocelular de la piel, carcinoma espinocelular de la piel que ha sido tratado potencialmente de forma curativa o cáncer cervical in situ. Se permite un historial de cáncer de próstata que fue tratado con intención definitiva (quirúrgicamente o mediante radioterapia) siempre que se cumplan los siguientes criterios: Estadio T2N0M0 o inferior; puntuación de Gleason ≤7 y antígeno específico de la próstata (PSA) indetectable durante al menos 1 año sin terapia de privación de andrógenos, que fue tratado con intención definitiva o no tratado en vigilancia activa y que ha permanecido estable durante el último año antes de la asignación al estudio.
Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa activa.
Infección activa que requiere terapia sistémica
Embarazada o amamantando, o esperando concebir durante el período previsto del ensayo hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Terapia previa con un agente anti-programmed cell death 1 (PD-1), anti-PD-ligand 2 (L2), o con un agente dirigido a otro receptor co-inhibitorio de células T.
Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido
Infección activa conocida de Hepatitis B o C
Recibió una vacuna de virus vivo dentro de los 30 días previos al inicio planificado del tratamiento del estudio.
Ha tenido un trasplante de tejido/órgano sólteo alogénico.

PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC

Patologías

Cáncer de vejiga sin invasión muscular

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT02625961