Ultima actualización hace 37 días
Ensayo clínico para pacientes con carcinoma de células renales papilar metastásico
220 pacientes en el mundo
Estudio multicéntrico de fase III, abierto, aleatorizado, de tres grupos de savolitinib más durvalumab versus monoterapia con sunitinib y durvalumab en el carcinoma de células renales papilar metastásico, irresecable y localmente avanzado o metastásico impulsado por MET. (SAMETA)
Disponible en Argentina, Chile, Mexico, United States, Brazil, Spain
Aproximadamente 200 participantes serán asignados al azar en una proporción de 2: 1: 1 a uno de los siguientes grupos de intervención: savolitinib más durvalumab, sunitinib, o en monoterapia con durvalumab.
Los participantes continuarán recibiendo la intervención del estudio hasta que el investigador evalúe la DP radiológica objetiva según RECIST 1.1, se produzca una toxicidad inaceptable, se retire el consentimiento o se cumpla otro criterio de interrupción.
Dependiendo de la terapia posterior preferida, los participantes asignados al azar al grupo de monoterapia con durvalumab podrán cambiar y recibir savolitinib en combinación con durvalumab en el momento de la DP radiológica objetiva evaluada por BICR según RECIST 1.1, sin ninguna terapia anticancerosa sistémica que intervenga después de la interrupción de la monoterapia con durvalumab.
Los participantes continuarán recibiendo la intervención del estudio hasta que el investigador evalúe la DP radiológica objetiva según RECIST 1.1, se produzca una toxicidad inaceptable, se retire el consentimiento o se cumpla otro criterio de interrupción.
Dependiendo de la terapia posterior preferida, los participantes asignados al azar al grupo de monoterapia con durvalumab podrán cambiar y recibir savolitinib en combinación con durvalumab en el momento de la DP radiológica objetiva evaluada por BICR según RECIST 1.1, sin ninguna terapia anticancerosa sistémica que intervenga después de la interrupción de la monoterapia con durvalumab.
AstraZeneca
5Sitios de investigación
220Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de riñón
Carcinoma de células renales papilar
Requerimientos para el paciente
Hasta 130 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Cáncer de células renales papilares irresecable y localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente.El cáncer de células renales papilares debe ser confirmado de forma central como impulsado por MET utilizando un ensayo de secuenciación de nueva generación validado por un laboratorio central designado por el patrocinador.Sin tratamiento sistémico previo contra el cáncer en el entorno metastásico; sin exposición previa a inhibidores de MET, durvalumab o sunitinib en ningún entorno.Escala de Karnofsky mayor a 70.Al menos una lesión, no previamente irradiada, que pueda medirse con precisión al inicio del estudio.Función adecuada de los órganos y médula ósea.Esperanza de vida mayor o igual a 12 semanas en el Día 1.
- Antecedentes de cirrosis hepática de cualquier origen y etapa clínica; o antecedentes de otra enfermedad hepática grave o enfermedad crónica con participación hepática relevante, con o sin pruebas de función hepática normales.Compresión de la médula espinal o metástasis cerebral, a menos que sean asintomáticas y estables con tratamiento durante al menos 14 días antes de la intervención del estudio.Enfermedad cardíaca activa o previa (en los últimos 6 meses) o anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma y/o factores/medicamentos que puedan afectar los intervalos QT y/o QTc.Infecciones activas, incluyendo VIH, tuberculosis, virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C.Trastornos autoinmunes o inflamatorios documentados activos o previos.Recepción de vacuna atenuada viva en los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
Centros de investigación
Hospital Provincial del Centenario - Rosario, Santa Fe
Incorporando
CDU - Centro de Urología - Buenos Aires
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Centro Médico San Roque S.R.L. - Tucumán
Incorporando
EstudioSAMETA
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de células renales papilarCáncer de riñón
Requerimientos
Hasta 130 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05043090
EnlacesDescargas
