Ultima actualización hace 4 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
851 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3 de pembrolizumab en combinación con carboplatino/taxano (paclitaxel o nab-paclitaxel) seguido de pembrolizumab con o sin MK-2870 de mantenimiento en el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas escamoso metastásico.
Disponible en Argentina
La hipótesis de este estudio es que pembrolizumab con sacituzumab tirumotecán de mantenimiento es superior a pembrolizumab sin sacituzumab tirumotecán de mantenimiento con respecto a la supervivencia global.
Todos los participantes se someterán a una fase inicial de inducción de cuatro ciclos, cada uno de los cuales consistirá en un ciclo cada 3 semanas (q3w) de pembrolizumab q3w + carboplatino q3w + paclitaxel q3w o nabpaclitaxel semanal. A continuación, los participantes serán asignados aleatoriamente a mantenimiento con pembrolizumab frente a mantenimiento con pembrolizumab + sac-TMT.
Todos los participantes se someterán a una fase inicial de inducción de cuatro ciclos, cada uno de los cuales consistirá en un ciclo cada 3 semanas (q3w) de pembrolizumab q3w + carboplatino q3w + paclitaxel q3w o nabpaclitaxel semanal. A continuación, los participantes serán asignados aleatoriamente a mantenimiento con pembrolizumab frente a mantenimiento con pembrolizumab + sac-TMT.
Merck Sharp & Dohme LLC
26Sitios de investigación
851Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas escamoso [estadio IV: M1a, M1b, M1c, American Joint Committee on Cancer Staging Manual, versión 8].Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 evaluada por el investigador/radiología del centro local.Tiene una esperanza de vida mayor o igual a 3 meses.Tiene una puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG PS) de 0 ó 1 evaluada en los 7 días anteriores a la selección.Se ha proporcionado una muestra de tejido tumoral de archivo o una biopsia central, incisional o excisional recién obtenida de una lesión tumoral no irradiada previamente.Los participantes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener el VIH bien controlado y seguir un tratamiento antirretroviral (TAR).Los participantes seropositivos al antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido tratamiento antiviral contra el virus de la hepatitis B durante al menos 4 semanas y tienen una carga viral del virus de la hepatitis B indetectable antes de la selección.Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C son aptos si la carga viral del virus de la hepatitis C es indetectable en el momento de la selección.Los participantes que presenten acontecimientos adversos debidos a terapias anticancerosas previas deben haberse recuperado hasta grado menor o igual a 1 o basal (son elegibles los participantes con acontecimientos adversos relacionados con el sistema endocrino que estén adecuadamente tratados con reemplazo hormonal).Tiene una función orgánica adecuada.Sólo para mantenimiento (antes de la aleatorización): sin progresión de la enfermedad en su cáncer de pulmón de células no pequeñas, determinada por BICR utilizando RECIST 1.1 tras completar la inducción especificada en el estudio con una exploración evaluable en la semana 12 o la exploración más reciente antes de la aleatorización.Sólo para mantenimiento (antes de la aleatorización): tiene una puntuación ECOG de 0 ó 1 según la evaluación realizada en la visita previa a la aleatorización.Solo para mantenimiento (antes de la aleatorización): todos los eventos adversos (a excepción de alopecia, fatiga de grado menor o igual a 2, neuropatía periférica de grado menor o igual a 2 y eventos adversos relacionados con el sistema endocrino de grado menor o igual a 2 que requieren tratamiento o reemplazo hormonal) se han recuperado.Sólo para mantenimiento (antes de la aleatorización): tiene una función orgánica adecuada.
- Diagnóstico de cáncer de pulmón de células pequeñas o, en el caso de tumores mixtos, presencia de elementos de células pequeñas.Neuropatía periférica de grado mayor o igual a 2.Antecedentes documentados de síndrome de ojo seco grave, enfermedad grave de las glándulas de Meibomio y/o blefaritis, o enfermedad corneal que impida/retarde la cicatrización de la córnea.Enfermedad inflamatoria intestinal activa que requiera medicación inmunosupresora o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular significativa no controlada, incluida insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association, angina inestable, infarto de miocardio, arritmia sintomática no controlada, prolongación del intervalo QTcF mayor a 480 ms y otras enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves en los 6 meses anteriores a la intervención del estudio.Participantes infectados por el VIH recién diagnosticados o con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.Haber recibido previamente quimioterapia sistémica u otra terapia antineoplásica dirigida o biológica para su cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico. Nota: Se permite el tratamiento previo con quimioterapia y/o radioterapia como parte de la terapia neoadyuvante o adyuvante o quimiorradioterapia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas no metastásico siempre que la terapia se haya completado al menos 12 meses antes del diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico.Haber recibido tratamiento previo con una proteína anti-muerte celular programada 1 (PD-1), ligando anti-muerte celular programada 1 (PD-L1) o ligando anti-muerte celular programada 2 (PD-L2), o con un agente dirigido a otro receptor estimulador o coinhibidor de células T (p. ej., proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos, OX-40, CD137). Nota: Se permite el tratamiento previo con un agente anti-PD-1 o anti-PD-L1 para el cáncer de pulmón de células no pequeñas no metastásico siempre que la terapia se haya completado al menos 12 meses antes del diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico.Haber recibido tratamiento previo con un conjugado de medicamentos antitumorales (ADC) dirigido al transductor de señal de calcio 2 asociado a tumores (TROP2).Haber recibido tratamiento sistémico previo contra el cáncer, incluidos los agentes en investigación, en las 4 semanas anteriores a la selección.Haber recibido radioterapia pulmonar mayor a 30 Gray en los 6 meses anteriores al inicio de la intervención del estudio.Haber recibido radioterapia previa en las 2 semanas anteriores al inicio de la intervención del estudio, o toxicidades relacionadas con la radiación, que requieran corticosteroides.Haber recibido una vacuna viva o viva atenuada en los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.Enfermedad inflamatoria intestinal activa que requiera medicación inmunosupresora o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.Participantes que no se han recuperado adecuadamente de una intervención quirúrgica mayor o tienen complicaciones quirúrgicas en curso.Tratamiento previo con un ADC que contenga un inhibidor de la topoisomerasa I.Está recibiendo actualmente un fuerte inductor/inhibidor de CYP3A4 que no puede interrumpirse durante la realización del estudio (el periodo de lavado requerido antes de iniciar sac-TMT es de 2 semanas).Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.Tiene metástasis conocidas en el sistema nervioso central/meningitis carcinomatosa (los participantes con metástasis cerebrales tratadas previamente pueden participar siempre que estén clínicamente estables durante al menos 2 semanas y no tengan indicios de metástasis cerebrales nuevas o en aumento de tamaño y además hayan dejado los corticoides 3 días antes de la administración de la medicación del estudio). Los sujetos con metástasis cerebrales asintomáticas conocidas y no tratadas [es decir, sin síntomas neurológicos, sin necesidad de corticosteroides, sin edema circundante o con edema mínimo, y sin lesión mayor a 1,5 cm] pueden participar, pero necesitarán imágenes periódicas del cerebro como localización de la enfermedad).Hipersensibilidad grave (mayor o igual a grado 3) a la intervención del estudio y/o a cualquiera de sus excipientes o a otra terapia biológica.Enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (se permite el tratamiento sustitutivo [p. ej., tiroxina, insulina o corticosteroides fisiológicos]).Antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que haya requerido esteroides o neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.Infección activa que requiere tratamiento sistémico.Antecedentes de trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
Centros de investigación
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Incorporando
Fundación Intecnus
Incorporando
Instituto Médico Río Cuarto
Incorporando
Hospital Alemán
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Sanatorio Parque - Rosario
Incorporando
Hospital Paulistano
Incorporando
Vencer e Oncoclinica - Oncoclínica Oncologistas Associados
Incorporando
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Incorporando
Hospital Nossa Senhora da Conceição
Incorporando
EstudioMK-2870-023
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06422143
