Ultima actualización hace 7 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico
600 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de MK-1084 en combinación con pembrolizumab en comparación con pembrolizumab más placebo como tratamiento de primera línea en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico con mutación KRAS G12C y TPS de PD-L1 mayor o igual a 50%.
Disponible en Chile, United States, Argentina, Brazil, Mexico
Este es un estudio que evalúa la eficacia y la seguridad de MK-1084 con pembrolizumab como tratamiento de primera línea en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico con mutación homóloga G12C del oncogén viral del sarcoma de rata de Kirsten (KRAS G12C) identificada y puntuación de proporción tumoral (TPS) del ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1) mayor o igual a 50%. Hay dos hipótesis principales de estudio:
Hipótesis 1: La combinación de MK-1084 y pembrolizumab es superior a placebo más pembrolizumab con respecto a la supervivencia libre de progresión (SLP) según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1) por revisión central independiente ciega (BICR).
Hipótesis 2: La combinación de MK-1084 más pembrolizumab es superior a placebo más pembrolizumab con respecto a la supervivencia global (SG).
Hipótesis 1: La combinación de MK-1084 y pembrolizumab es superior a placebo más pembrolizumab con respecto a la supervivencia libre de progresión (SLP) según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1) por revisión central independiente ciega (BICR).
Hipótesis 2: La combinación de MK-1084 más pembrolizumab es superior a placebo más pembrolizumab con respecto a la supervivencia global (SG).
Merck Sharp & Dohme LLC
19Sitios de investigación
600Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Medicamento / droga a ser usada
Muerte celular programada-1 (PD-1)
Ligando 1 de la muerte celular programada 1 (PDL1, PD-L1)
Programmed Cell Death 1 Ligand 2 (PDL2, PD-L2)
Kirsten gen del sarcoma viral homólogo del oncogén G12C (KRAS G12C)
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tiene un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas.Tiene un diagnóstico reciente de cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa IV según el Manual de estadificación de la American Joint Committee on Cancer (AJCC), versión 8.Tiene enfermedad mensurable según RECIST 1.1.Se ha proporcionado tejido tumoral que demuestra la expresión de PD-L1 mayor o igual al 50% de las células tumorales.Se ha proporcionado tejido tumoral que demuestra la presencia de la mutación KRAS G12C.Tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses.Tiene un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1 dentro de los 7 días antes de la aleatorización.Para el participante al que se le asignó sexo masculino al nacer: Si es capaz de producir espermatozoides, el participante debe aceptar lo siguiente durante el periodo de tratamiento del estudio y durante al menos 10 días después de la última dosis de la intervención oral: Ser abstinente o estar de acuerdo en usar preservativo masculino más un método anticonceptivo adicional.Para participantes asignadas al sexo femenino al nacer: Deben ser personas con potencial no reproductivo o deben estar de acuerdo en seguir la orientación anticonceptiva durante el período de tratamiento del estudio y al menos durante 10 días después de la última dosis de la intervención oral y 120 días después de la última dosis de pembrolizumab.Los participantes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener el VIH bien controlado con terapia antirretroviral (TAR).Los participantes que sean positivos al antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido terapia antiviral para el virus de la hepatitis B durante al menos 4 semanas y tienen carga viral del virus de la hepatitits B indetectable antes de la aleatorización.
- Diagnóstico de cáncer de pulmón de células pequeñas.Presenta enfermedad inflamatoria intestinal activa que requiere medicación inmunosupresora o antecedentes claros de enfermedad inflamatoria intestinal.Tiene antecedentes conocidos de síndrome paraneoplásico neurológico activo.Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.Tiene enfermedad cardiovascular o cerebrovascular significativa no controlada, incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva de Clase III o IV de la Asociación de Cardiología de Nueva York, angina inestable, infarto de miocardio, arritmia sintomática no controlada, prolongación del intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) mayor a 470 ms, y/o otras enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves en los 6 meses previos a la intervención del estudio.Se considera de bajo riesgo médico debido a un trastorno médico grave no controlado o a una enfermedad sistémica no maligna.Tiene uno o más de los siguientes hallazgos/enfermedades oftalmológicas: diagnóstico intraocular de retinopatía serosa central, oclusión de vena retiniana u oclusión de arteria retiniana, diagnóstico de enfermedad degenerativa de la retina, presión mayor a 21 mm Hg y/o cualquier diagnóstico de glaucoma.Es incapaz de tragar medicamentos administrados por vía oral, o tiene un trastorno gastrointestinal que afecta la absorción (por ejemplo, gastrectomía, obstrucción parcial del intestino o malabsorción).Recibió tratamiento sistémico previo contra el cáncer para su cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico.Recibió tratamiento previo con un agente anti-muerte celular programada-1 (anti-PD-1), anti-muerte celular programada-ligando 1 (anti-PD-L1) o anti PD-L2, o con un agente dirigido a otro receptor estimulador o coinhibidor de células T en los 12 meses anteriores al diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico.Ha recibido radioterapia en las 2 semanas anteriores al inicio de la intervención del estudio.Ha recibido una vacuna viva o atenuada en los últimos 30 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio. Se permite la administración de vacunas inactivadas.Ha recibido un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas previas a la administración de la intervención del estudio.Tiene metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.Diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis superiores a 10 mg diarios de prednisona equivalente) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora en los 7 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio.Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.Antecedentes de neumonitis/ enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/ enfermedad pulmonar intersticial actual.Participantes infectados con VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.Antecedentes de trasplante alogénico de tejidos/órganos sólidos.No se ha recuperado totalmente de los efectos de una intervención quirúrgica mayor. Las intervenciones quirúrgicas que requirieron anestesia general deben completarse al menos 2 semanas antes de la administración de la primera intervención del estudio.
Centros de investigación
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
Sanatorio Parque - Rosario
Incorporando
Centro Médico Austral OMI - CABA
Centro Oncológico Korben
Incorporando
Instituto Mário Penna
Incorporando
Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
Incorporando
Instituto Americas - COI
Incorporando
Vencer e Oncoclinica - Oncoclínica Oncologistas Associados
Incorporando
Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica
Incorporando
EstudioMK-1084-004
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06345729
EnlacesDescargas
