Ultima actualización hace 4 meses
Ensayo clínico para pacientes pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutaciones EGFR y metástasis cerebrales
74 pacientes en el mundo
Estudio de fase III comparando la nitroglicerina concurrente con la radioterapia versus la radioterapia sola en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutaciones EGFR y metástasis cerebrales.
Disponible en Mexico
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la tasa de respuesta intracraneal objetiva tras un tratamiento con radioterapia craneal total más adición concomitante de nitroglicerina transdérmica o sólo radioterapia craneal total en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV con metástasis cerebrales y mutación EGFR.
Las principales preguntas que pretende responder son:
* Determinar la supervivencia libre de progresión al sistema nervioso central y la supervivencia global.
* Evaluar y comparar la calidad de vida de los pacientes durante y después del tratamiento.
* Evaluar la función cognitiva de los pacientes antes, durante y después del tratamiento.
* Evaluación de HIF1α, VEGF y ROS1 en sangre periférica antes y después del tratamiento con nitroglicerina.
Las principales preguntas que pretende responder son:
* Determinar la supervivencia libre de progresión al sistema nervioso central y la supervivencia global.
* Evaluar y comparar la calidad de vida de los pacientes durante y después del tratamiento.
* Evaluar la función cognitiva de los pacientes antes, durante y después del tratamiento.
* Evaluación de HIF1α, VEGF y ROS1 en sangre periférica antes y después del tratamiento con nitroglicerina.
Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
1Sitios de investigación
74Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Medicamento / droga a ser usada
Terapia de radiación
Nitroglicerina
Metástasis cerebrales
Mutación del EGFR
Cáncer de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos para el paciente
Hasta 85 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (que incluye estadio IIIB-IV de novo, según la 8ª edición del AJCC, o enfermedad recurrente), documentado por histología y/o citología.Presencia de metástasis cerebrales, candidatos para tratamiento con radioterapia holocraneal.Mutación documentada de sensibilidad del EGFR.Enfermedad medible por criterios: la Evaluación de la Respuesta en Metástasis Cerebrales en Neuro-Oncología (RANO-BM).18 años en adelante.Estado funcional, según la escala de ECOG 0-2.Esperanza de vida de al menos 12 semanas.No recibir tratamiento vasodilatador como bloqueadores de los canales de calcio.Electrocardiograma.Recuento de neutrófilos 1.5 x 103/mm3, recuento de plaquetas >mayor a 100 x (103/mm3).La bilirrubina sérica debe ser 1.5 veces el límite normal superior (LSN).AST y/o ALT 2 veces el límite superior de la normalidad (o 5 veces el límite superior de la normalidad en pacientes con metástasis hepáticas).Creatinina sérica 1.5 (límite superior normal), o aclaramiento de creatinina 60 ml/min.Capacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento.Consentimiento informado por escrito (firmado) para participar en el estudio.Tengo tejido tumoral (bloques de parafina de la biopsia diagnóstica) obtenidos antes del tratamiento sistémico.
- Cualquier enfermedad sistémica inestable (incluyendo infección activa, hipertensión de grado 4, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca isquémica, enfermedad hepática, enfermedad renal).Pacientes con antecedentes de alergia al gliceril tinistato.Cualquier otra patología maligna en los últimos 5 años (excepto carcinoma in situ de cuello uterino o cáncer de piel de células basales, tratados adecuadamente).Mujeres embarazadas y/o en período de lactancia.Meningitis carcinomatosa corroborada por estudio citopatológico.*Criterios de eliminación:1. Incumplimiento de las normas del protocolo.2. Pérdida de seguimiento del paciente.3. Pacientes que expresen su deseo de no continuar en el estudio.4. Pacientes con toxicidad inaceptable.
Centros de investigación
Instituto Nacional de Cancerología - Ciudad de México
Incorporando
EstudioNitroglycerin
PatrocinadorInstituto Nacional de Cancerologia de Mexico
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos
Hasta 85 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06238882
